증상이 있는 HIV 질환 환자에서 지도부딘과 인터페론-알파 2A를 병용한 저용량 요법의 항바이러스 가능성을 평가하기 위한 1상/2상 오픈 라벨 연구
HIV 증상이 있는 환자에서 p24 단백질 발현, 바이러스 성장 및 감염성에 의해 측정된 지도부딘(AZT) 및 인터페론 알파-2a(IFN-A2a) 병용 요법에 비해 단일 제제의 항 HIV 효과를 평가합니다. 호중구 수 및 간 트랜스아미나제 수준으로 측정된 AZT 및 IFN-A2a 단독 및 조합의 저용량 일정의 안전성을 평가하기 위함입니다. CD4 세포 수 및 피부 검사 반응성에 대한 단일 제제 대 AZT 및 IFN-A2a 병용 요법의 비교 효과를 평가합니다.
AZT는 HIV 감염에 효과적인 치료법으로 알려져 있습니다. 그러나 AZT를 장기간 투여하면 환자에게 반응이 나타날 수 있습니다. AZT를 다른 약물과 저용량으로 병용하면 환자의 독성을 줄이고 약물 내성 변종의 발생을 예방할 수 있습니다. IFN-A2a는 시험관 실험에서 HIV의 성장을 감소시킬 수 있으며 최근 연구에 따르면 AZT와 IFN-A2a를 함께 사용하면 두 약물을 단독으로 사용할 때보다 HIV의 성장을 더 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 이들 약물을 함께 투여했을 때의 유효성 및 안전성을 조사하고, 이러한 결과를 단독으로 사용했을 때의 유효성 및 안전성과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AZT는 HIV 감염에 효과적인 치료법으로 알려져 있습니다. 그러나 AZT를 장기간 투여하면 환자에게 반응이 나타날 수 있습니다. AZT를 다른 약물과 저용량으로 병용하면 환자의 독성을 줄이고 약물 내성 변종의 발생을 예방할 수 있습니다. IFN-A2a는 시험관 실험에서 HIV의 성장을 감소시킬 수 있으며 최근 연구에 따르면 AZT와 IFN-A2a를 함께 사용하면 두 약물을 단독으로 사용할 때보다 HIV의 성장을 더 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 이들 약물을 함께 투여했을 때의 유효성 및 안전성을 조사하고, 이러한 결과를 단독으로 사용했을 때의 유효성 및 안전성과 비교할 것입니다.
수정: 04-18-91 치료가 96주로 연장되었습니다. 병용 요법 개시 후 첫 달 및 다음 달 동안 환자를 매주 진찰한 후(코호트 1, 2), 치료 48주까지 격주로 진찰하고, 이어서 연구 기간 동안 매주 진찰합니다. 수정: 용량은 AZT의 총 일일 용량 4회 중 하나와 IFN-A2a의 일일 용량 4회 중 하나로 수정되었습니다. 수정: 총 치료 기간은 48주입니다. 수정됨: 9-24-90 치료가 901214에 종료됩니다. 원래 디자인: 치료를 시작하기 전에 환자를 주의 깊게 검사하고 평가합니다. 각 환자는 24주 동안 약물을 투여받은 후 4주간의 추적 관찰 기간을 갖습니다. 환자는 AZT 및/또는 IFN-A2a를 받은 적이 있는지 여부에 따라 계층화된 세 그룹 중 하나 내에서 네 가지 투약 일정 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1은 12주 동안 AZT 단독 투여를 받은 후 다음 12주 동안 AZT + IFN-A2a를 투여받습니다.
- 그룹 2는 12주 동안 IFN-A2a 단독 투여를 받은 후 이후 12주 동안 IFN-A2a + AZT를 투여받습니다.
- 그룹 3은 24주 동안 AZT와 IFN-A2a의 조합을 받습니다. 약물은 AZT + IFN-A2a의 가능한 4가지 일일 투여 일정 중 하나에 따라 투여됩니다(각각 투여량 증가). AZT는 6시간마다 캡슐 형태로 경구 복용합니다. IFN-A2a는 하루에 한 번 피하 주사로 투여됩니다. 처음에는 연구원 중 한 명이 IFN-A2a 용량을 투여한 후 환자에게 직접 주사하도록 교육합니다. 환자는 처음 4주 동안 매주 검사를 받고 연구가 끝날 때까지 격주로 검사를 받습니다. 두 가지 약물을 받는 그룹에 배정된 환자는 두 번째 약물이 추가될 때 4주 동안 매주 다시 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC CRS
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, ACTU
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 에어로졸화된 펜타미딘으로서 Pneumocystis carinii pneumonia(PCP)에 대한 화학예방.
- 이부프로펜.
- 경구 acyclovir로 급성 치료(7일).
- 케토코나졸을 이용한 급성 치료.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 감염 이외의 동시 질병 또는 상태가 없는 상태에서 연구 시작 12개월 이내에 정의된 증상뿐만 아니라 AIDS 관련 복합 진단.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 양성 혈청 p24 항원 > 70pg/ml. 환자는 이전에 지도부딘(AZT) 및/또는 인터페론 알파 요법을 받았을 수 있습니다.
- 총 치료 기간은 6개월 미만이었습니다. 치료 기간이 12주 이상 6개월 미만인 환자는 지속적인 치료를 받아야 합니다(치료 기간 동안 연속 14일 또는 총 21일을 초과하지 않음). 12주 미만 또는 12주 미만의 치료를 받은 환자의 경우 연속 치료란 치료 기간 동안 총 7일 미만의 휴식을 의미합니다. 모든 환자의 경우, 연구 시작 전에 휴약 기간 = 또는 > 4주가 경과해야 합니다. 치료는 AZT 또는 IFN-A2a에 기인한 주요 이상반응을 유발하지 않아 무작위로 할당된 용량 수준에서 재투여가 배제될 것입니다.
제외 기준
공존 조건:
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 기회 감염으로 정의되는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
- 심각한 심장(뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4), 간, 신장 또는 신경계 장애.
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 동시 신 생물.
- 사전 동의를 주고 받는 환자의 능력을 손상시키거나 프로토콜 요구 사항 및 약물 자가 투여를 정확하게 완료할 수 없을 정도로 환자의 수행 상태를 저하시키는 중요한 신경 장애.
동시 약물:
제외된:
- 모든 병용 약물은 최소한으로 유지해야 합니다.
- 에어로졸화된 펜타미딘 이외의 주폐포자충 폐렴(PCP)에 대한 화학예방.
- 기타 항레트로바이러스제.
- 실험적 약물.
- 생물학적 반응 수정자.
- 전신 코르티코 스테로이드.
- 시메티딘.
- 라니티딘.
- 이부프로펜을 제외한 아스피린, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제.
- 바르비 투르 산염.
- 심장배당체, 항부정맥제 또는 혈관확장제.
- 폐결핵을 포함한 활동성 감염에 대한 전신 치료.
동시 치료:
제외된:
- 폐결핵을 포함한 활동성 감염에 대한 전신 치료.
다음과 같은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 기회 감염으로 정의되는 AIDS, 카포시 육종 또는 기타 신생물로 정의되는 AIDS, HIV 치매 복합체 또는 HIV 소모성 질환.
- HIV 헌법 질병. 다음 중 하나:
- 1개월 이상 지속되는 38.5도 이상의 발열.
- 비자발적 체중 감소 = 또는 > 10파운드 또는 체중의 10%.
- 정의된 설사 = 또는 > 정의 가능한 원인 없이 최소 총 14일 동안 지속되는 하루 2회 액체 대변.
- 심각한 심장(뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4), 간, 신장 또는 신경계 장애.
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 동시 신 생물.
- 사전 동의를 주고 받는 환자의 능력을 손상시키거나 프로토콜 요구 사항 및 약물 자가 투여를 정확하게 완료할 수 없을 정도로 환자의 수행 상태를 저하시키는 중요한 신경 장애.
- 이전 AZT 또는 IFN-A2a 요법 = 또는 > 6개월.
- AZT 또는 IFN-A2a에 대한 이전의 주요 부작용.
이전 약물:
제외된:
- 이전 지도부딘(AZT) 또는 인터페론 요법 = 또는 > 6개월.
- 연구 시작 4주 이내에 제외:
- 모든 항레트로바이러스제, 세포독성 화학요법 또는 코르티코스테로이드를 포함한 면역조절제.
- 연구 등록 30일 이내에 제외:
- 혈액학적 부작용을 일으킬 가능성이 있는 항감염제 또는 제제(예: 트리메토프림/설파메톡사졸).
- 제외: 심장배당체, 항부정맥제 또는 혈관확장제.
활성 물질 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zucker ML, Huberman KT, Hirschman SZ, Mildvan D. Stability of HIV-1 p24 antigen upon prolonged storage at -70 degrees C. The ACTG 068 Collaborative Team. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):44 (abstract no PuA 6203)
- Mildvan D, Bassiakos Y. Zidovudine (ZDV) and interferon-alpha 2a (IFN): ongoing assessment of synergy and tolerance in early ARC patients, ACTG 068. The ACTG 068 Collaborative Group. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B184 (abstract no PoB 3586)
- Mildvan D, Ruprecht R, Krown S, Pettinelli C. Methodological issues in AIDS clinical trials. Application of the combination index method in the design of a clinical antiretroviral trial: ACTG 068. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3 Suppl 2:S111-3 discussion S114-9. No abstract available.
- Mildvan D, Bassiakos Y, Zucker ML, Hyslop N Jr, Krown SE, Sacks HS, Zachary J, Paredes J, Fessel WJ, Rhame F, Kramer F, Fischl MA, Poiesz B, Wood K, Ruprecht RM, Kim J, Grossberg SE, Kasdan P, Berge P, Marshak A, Pettinelli C. Synergy, activity and tolerability of zidovudine and interferon-alpha in patients with symptomatic HIV-1 infection: AIDS Clincal Trial Group 068. Antivir Ther. 1996 Apr;1(2):77-88.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 068
- 11042 (기재: DAIDS ES Registry Number)
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