後天性免疫不全症候群 (AIDS) または AIDS 関連複合体 (ARC) の小児におけるアジドチミジン (AZT) の第 I 相評価

包含基準

同時治療:

許可された：

• 120 カロリー/kg/日を超えない栄養サポート (高栄養またはビタミン、葉酸、鉄のサプリメントを含む栄養補助食品)。

除外基準

共存条件：

以下の条件に当てはまるお子様は対象外となります。

• Tリンパ球欠損症で無症状。
• -無症候性のウイルス血症患者、またはAIDS関連複合体（ARC）またはAIDSの定義基準を満たしていない患者。
• -研究への参加時の急性の活動性感染症または活動性の重大なまたは臨床的に明らかな日和見感染症の臨床的証拠。
• 鎌状赤血球貧血を含むヘモグロビン症。
• 生後1か月以内のトキソプラズマ症や単純ヘルペスウイルス感染症、生後6か月以内のサイトメガロウイルス感染症などの先天性感染症。

以下の条件に当てはまるお子様は対象外となります。

• Tリンパ球欠損症で無症状。
• -無症候性のウイルス血症患者、またはAIDS関連複合体（ARC）またはAIDSの定義基準を満たしていない患者。
• -研究への参加時の急性の活動性感染症または活動性の重大なまたは臨床的に明らかな日和見感染症の臨床的証拠。
• 鎌状赤血球貧血を含むヘモグロビン症。
• 生後1か月以内のトキソプラズマ症や単純ヘルペスウイルス感染症、生後6か月以内のサイトメガロウイルス感染症などの先天性感染症。

以前の投薬：

除外:

• スラミン。
• リバビリン。
• HPA23。
• ホスホノホルメート。
• アンサマイシン。
• インターロイキン 2。
• インターフェロン。
• 研究登録から30日以内に除外：
• すべての細胞溶解性化学療法剤、ステロイドおよび免疫グロブリン製剤を含む免疫調節剤。
• 抗ウイルス薬（アシクロビル、ガンシクロビル）。

前処置:

研究登録から4週間以内に除外：

• 免疫再構築のためのリンパ球輸血。
• 研究開始から 3 か月以内に除外されたもの:
• 骨髄移植。

HIV抗体陽性またはHIVウイルス血症を患っており、以下の臨床基準の1つ以上を示し、実験室基準の少なくとも1つを示す子供は、研究目的でARC患者と見なされる場合があります。

• 臨床基準:
• 適切な治療にもかかわらず持続する口腔カンジダ症。
• 発育不全と栄養失調を特徴とする消耗症候群。
• 再発性または慢性の原因不明の下痢。
• 2つ以上の非連続部位でのリンパ節腫脹（1cm以上）。
• 脾腫を伴うまたは伴わない肝腫大。
• コンピュータ断層撮影（CT）検査で認められる発達マイルストーンの喪失および皮質萎縮を伴う脳症。
• 再発性細菌感染症（菌血症、肺炎、敗血症性関節炎、髄膜炎）。
• 選択された抗原に対する遅発性皮膚過敏症の欠如によって定義される皮膚アネルギー。
• 検査基準:
• 高ガンマグロブリン血症 (IgG または IgA) は、年齢調整された最大レベルを超える免疫グロブリン値として定義されます。
• 総 T リンパ球数の減少 (平均値から 2 SD)。
• 500/mm3 未満へのヘルパー T 細胞の絶対的低下。
• -少なくとも1つの抗原に対するインビトロマイトジェン応答の低下（正常平均から2 SD以上）。
• -研究への研究参加から3か月以内の1つの陽性HIV培養、または血液が採取され、培養が保留中。
• 平均余命は6ヶ月以上。
• 外来で、入国時に日和見感染がないこと。
• 根底にある細胞性免疫不全を少なくとも中等度に示す信頼できる診断疾患であり、根底にある細胞性免疫不全の既知の原因またはその疾患に関連すると報告されているその他の抵抗力の低下がないもの。
• CDC による基礎となる細胞性免疫不全の十分な指標として受け入れられた疾患。 これらの日和見疾患がない場合、組織学的に確認された慢性リンパ性間質性肺炎の診断は、HIV検査が陰性でない限り、AIDSの指標と見なされます。