Avaliação de Fase I da Azidotimidina (AZT) em Crianças com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Complexo Relacionado à AIDS (ARC)

Critério de inclusão

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Suporte nutricional não superior a 120 calorias/kg/dia (hiperalimentação ou suplementos dietéticos incluindo vitaminas, folato, suplementos de ferro).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Crianças com as seguintes condições são excluídas:

• Assintomática com deficiência de linfócitos T.
• Pacientes virêmicos assintomáticos ou aqueles que não preenchem os critérios de definição de complexo relacionado à AIDS (ARC) ou AIDS.
• Evidência clínica de infecção ativa de natureza aguda ou infecção oportunista ativa significativa ou clinicamente aparente no momento da entrada no estudo.
• Hemoglobinopatia incluindo anemia falciforme.
• Infecções congênitas, como toxoplasmose ou infecção pelo vírus herpes simplex no primeiro mês após o nascimento ou infecção por citomegalovírus nos primeiros 6 meses após o nascimento.

Crianças com as seguintes condições são excluídas:

• Assintomática com deficiência de linfócitos T.
• Pacientes virêmicos assintomáticos ou aqueles que não preenchem os critérios de definição de complexo relacionado à AIDS (ARC) ou AIDS.
• Evidência clínica de infecção ativa de natureza aguda ou infecção oportunista ativa significativa ou clinicamente aparente no momento da entrada no estudo.
• Hemoglobinopatia incluindo anemia falciforme.
• Infecções congênitas, como toxoplasmose ou infecção pelo vírus herpes simplex no primeiro mês após o nascimento ou infecção por citomegalovírus nos primeiros 6 meses após o nascimento.

Medicação prévia:

Excluído:

• Suramin.
• Ribavirina.
• HPA 23.
• Fosfonoformato.
• Ansamicina.
• Interleucina 2.
• Interferon.
• Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
• Todos os agentes quimioterapêuticos citolíticos, agentes imunomoduladores incluindo esteróides e preparações de imunoglobulinas.
• Antivirais (aciclovir, ganciclovir).

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

• Transfusões de linfócitos para reconstituição imune.
• Excluídos dentro de 3 meses após a entrada no estudo:
• Transplante de medula óssea.

A criança que é soropositiva para anticorpos do HIV ou tem viremia do HIV e apresenta um ou mais dos seguintes critérios clínicos e pelo menos um dos critérios laboratoriais pode ser considerada um paciente ARC para fins de estudo:

• Critérios clínicos:
• Candidíase oral persistente apesar da terapia apropriada.
• Síndrome de desperdício caracterizada por falha de crescimento e desnutrição.
• Diarréia inexplicável recorrente ou crônica.
• Linfadenopatia (mais de 1 cm) em 2 ou mais locais não contíguos.
• Hepatomegalia com ou sem esplenomegalia.
• Encefalopatia com perda de marcos do desenvolvimento e atrofia cortical presente no exame de tomografia computadorizada (TC).
• Infecções bacterianas recorrentes (bacteremia, pneumonia, artrite séptica, meningite).
• Anergia cutânea definida pela falta de hipersensibilidade cutânea retardada a antígenos selecionados.
• Critérios laboratoriais:
• Hipergamaglobulinemia (IgG ou IgA) definida como valores de imunoglobulina que excedem o nível máximo ajustado para a idade.
• Número reduzido de linfócitos T totais (2 DP da média).
• Depressão absoluta nas células T auxiliares para menos de 500/mm3.
• Resposta mitogênica in vitro deprimida (igual ou superior a 2 DP da média normal) a pelo menos um antígeno.
• Uma cultura de HIV positiva dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou sangue obtido e cultura pendente.
• Esperança de vida superior a 6 meses.
• Ambulatório e livre de infecção oportunista no momento da entrada.
• Doença diagnosticada de forma confiável, pelo menos moderadamente indicativa de imunodeficiência celular subjacente e nenhuma causa conhecida de imunodeficiência celular subjacente ou outra resistência reduzida relatada como associada a essa doença.
• Doença aceita como suficientemente indicativa de imunodeficiência celular subjacente pelo CDC. Na ausência dessas doenças oportunistas, um diagnóstico confirmado histologicamente de pneumonite intersticial linfoide crônica será considerado indicativo de AIDS, a menos que o(s) teste(s) para HIV sejam negativos.