Фаза I оценки азидотимидина (AZT) у детей с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или комплексом, связанным со СПИДом (ARC)

Критерии включения

Параллельное лечение:

Допустимый:

• Нутритивная поддержка, не превышающая 120 калорий/кг/день (гипералиментация или пищевые добавки, включая витамины, фолиевую кислоту, добавки железа).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются дети со следующими состояниями:

• Бессимптомное течение с дефицитом Т-лимфоцитов.
• Пациенты с бессимптомной виремией или те, кто не соответствует критериям определения комплекса, связанного со СПИДом (ARC), или СПИДа.
• Клинические признаки активной инфекции острой природы или активной значимой или клинически очевидной оппортунистической инфекции на момент включения в исследование.
• Гемоглобинопатия, включая серповидноклеточную анемию.
• Врожденные инфекции, такие как токсоплазмоз или инфекция вирусом простого герпеса в первый месяц после рождения или цитомегаловирусная инфекция в первые 6 месяцев после рождения.

Исключаются дети со следующими состояниями:

• Бессимптомное течение с дефицитом Т-лимфоцитов.
• Пациенты с бессимптомной виремией или те, кто не соответствует критериям определения комплекса, связанного со СПИДом (ARC), или СПИДа.
• Клинические признаки активной инфекции острой природы или активной значимой или клинически очевидной оппортунистической инфекции на момент включения в исследование.
• Гемоглобинопатия, включая серповидноклеточную анемию.
• Врожденные инфекции, такие как токсоплазмоз или инфекция вирусом простого герпеса в первый месяц после рождения или цитомегаловирусная инфекция в первые 6 месяцев после рождения.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Сурамин.
• Рибавирин.
• ГПА 23.
• Фосфоноформиат.
• Анзамицин.
• Интерлейкин 2.
• интерферон.
• Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
• Все цитолитические химиотерапевтические средства, иммуномодулирующие средства, включая стероиды и препараты иммуноглобулинов.
• Противовирусные препараты (ацикловир, ганцикловир).

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

• Трансфузии лимфоцитов для восстановления иммунитета.
• Исключено в течение 3 месяцев после начала обучения:
• Пересадка костного мозга.

Ребенок, который является серопозитивным на антитела к ВИЧ или имеет виремию ВИЧ и имеет один или несколько из следующих клинических критериев и по крайней мере один из лабораторных критериев, может считаться пациентом с ARC для целей исследования:

• Клинические критерии:
• Персистирующий кандидоз полости рта, несмотря на соответствующую терапию.
• Синдром истощения характеризуется задержкой развития и недоеданием.
• Рецидивирующая или хроническая необъяснимая диарея.
• Лимфаденопатия (более 1 см) в 2 или более несмежных участках.
• Гепатомегалия со спленомегалией или без нее.
• Энцефалопатия с потерей основных этапов развития и атрофией коры головного мозга при компьютерной томографии (КТ).
• Рецидивирующие бактериальные инфекции (бактериемия, пневмония, септический артрит, менингит).
• Кожная анергия, определяемая отсутствием замедленной кожной гиперчувствительности к выбранным антигенам.
• Лабораторные критерии:
• Гипергаммаглобулинемия (IgG или IgA), определяемая как значения иммуноглобулина, превышающие максимальный возрастной уровень.
• Снижение общего количества Т-лимфоцитов (2 SD от среднего).
• Абсолютная депрессия Т-хелперов менее 500/мм3.
• Пониженный (равный или более 2 SD от нормального среднего значения) митогенный ответ in vitro по крайней мере на один антиген.
• Одна положительная культура ВИЧ в течение 3 месяцев после включения в исследование или полученная кровь и ожидаемая культура.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
• Амбулаторно и без условно-патогенной инфекции на момент поступления.
• Надежно диагностированное заболевание, по крайней мере, умеренно указывающее на лежащий в основе клеточный иммунодефицит, и отсутствие известной причины основного клеточного иммунодефицита или другой сниженной резистентности, связанной с этим заболеванием.
• Заболевание принято CDC как достаточно показательное для лежащего в основе клеточного иммунодефицита. При отсутствии этих оппортунистических заболеваний гистологически подтвержденный диагноз хронического лимфоидного интерстициального пневмонита будет считаться признаком СПИДа, если тест(ы) на ВИЧ не будет отрицательным.