Azidotymidiinin (AZT) vaiheen I arviointi lapsilla, joilla on hankittu immuunivajausoireyhtymä (AIDS) tai AIDS:iin liittyvä kompleksi (ARC)

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

• Ravitsemustuki enintään 120 kaloria/kg/päivä (hyperalimentaatio tai ravintolisät mukaan lukien vitamiinit, folaatti, rautalisät).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Lapset, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

• Oireeton ja T-lymfosyyttien puutos.
• Oireettoman vireemiset potilaat tai potilaat, jotka eivät täytä AIDSiin liittyvän kompleksin (ARC) tai AIDSin määritelmäkriteereitä.
• Kliininen näyttö aktiivisesta akuutista infektiosta tai aktiivisesta merkittävästä tai kliinisesti ilmenevästä opportunistisesta infektiosta tutkimukseen tullessa.
• Hemoglobinopatia mukaan lukien sirppisoluanemia.
• Synnynnäiset infektiot, kuten toksoplasmoosi tai herpes simplex -virusinfektio ensimmäisen kuukauden aikana syntymän jälkeen tai sytomegalovirusinfektio ensimmäisten 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen.

Lapset, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

• Oireeton ja T-lymfosyyttien puutos.
• Oireettoman vireemiset potilaat tai potilaat, jotka eivät täytä AIDSiin liittyvän kompleksin (ARC) tai AIDSin määritelmäkriteereitä.
• Kliininen näyttö aktiivisesta akuutista infektiosta tai aktiivisesta merkittävästä tai kliinisesti ilmenevästä opportunistisesta infektiosta tutkimukseen tullessa.
• Hemoglobinopatia mukaan lukien sirppisoluanemia.
• Synnynnäiset infektiot, kuten toksoplasmoosi tai herpes simplex -virusinfektio ensimmäisen kuukauden aikana syntymän jälkeen tai sytomegalovirusinfektio ensimmäisten 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Suramin.
• Ribaviriini.
• HPA 23.
• Fosfonoformiaatti.
• Ansamysiini.
• Interleukiini 2.
• Interferoni.
• Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
• Kaikki sytolyyttiset kemoterapeuttiset aineet, immunomoduloivat aineet mukaan lukien steroidit ja immunoglobuliinivalmisteet.
• Viruslääkkeet (asikloviiri, gansikloviiri).

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

• Lymfosyyttisiirrot immuunijärjestelmän palauttamiseksi.
• Poissuljettu 3 kuukauden sisällä opiskelusta:
• Luuytimensiirto.

Lapsi, joka on seropositiivinen HIV-vasta-aineelle tai jolla on HIV-viremia ja jolla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä kriteereistä ja vähintään yksi laboratoriokriteereistä, voidaan katsoa ARC-potilaaksi tutkimusta varten:

• Kliiniset kriteerit:
• Pysyvä suun kandidiaasi asianmukaisesta hoidosta huolimatta.
• Laihtumisoireyhtymä, jolle on ominaista menestymisen epäonnistuminen ja aliravitsemus.
• Toistuva tai krooninen selittämätön ripuli.
• Lymfadenopatia (yli 1 cm) kahdessa tai useammassa ei-viereisessä kohdassa.
• Hepatomegalia splenomegalialla tai ilman.
• Enkefalopatia, johon liittyy kehityksen virstanpylväiden menetys ja kortikaalinen atrofia tietokonetomografiassa (CT).
• Toistuvat bakteeri-infektiot (bakteremia, keuhkokuume, septinen niveltulehdus, aivokalvontulehdus).
• Ihon anergia, joka määritellään viivästyneen ihon yliherkkyyden puuttumisena valituille antigeeneille.
• Laboratoriokriteerit:
• Hypergammaglobulinemia (IgG tai IgA) määritellään immunoglobuliiniarvoiksi, jotka ylittävät iän mukaan mukautetun enimmäistason.
• T-lymfosyyttien kokonaismäärän lasku (2 SD keskiarvosta).
• Absoluuttinen lasku T-auttajasoluissa alle 500/mm3.
• Masentunut (sama tai enemmän kuin 2 SD normaalista keskiarvosta) in vitro mitogeenivaste vähintään yhdelle antigeenille.
• Yksi positiivinen HIV-viljelmä 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai otettu veri ja viljely vireillä.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
• Avohoito ja vapaa opportunistisista infektioista sisääntulohetkellä.
• Luotettavasti diagnosoitu sairaus, joka viittaa ainakin kohtalaisesti taustalla olevaan solujen immuunipuutokseen, eikä taustalla olevaa soluimmuunipuutosta tai muuta alentunutta vastustuskykyä ole ilmoitettu liittyvän kyseiseen sairauteen.
• CDC on hyväksynyt sairauden riittävän osoituksena taustalla olevasta soluimmuunipuutosta. Jos näitä opportunistisia sairauksia ei ole, histologisesti vahvistettua kroonisen lymfoidisen interstitiaalisen pneumoniitin diagnoosia pidetään AIDSin osoituksena, elleivät HIV-testit ole negatiiviset.