Ocena fazy I azydotymidyny (AZT) u dzieci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zespołem związanym z AIDS (ARC)

Kryteria przyjęcia

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

• Wsparcie żywieniowe nieprzekraczające 120 kcal/kg/dzień (hiperalimentacja lub suplementy diety zawierające witaminy, kwas foliowy, suplementy żelaza).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Dzieci z następującymi warunkami są wykluczone:

• Bezobjawowy z niedoborem limfocytów T.
• Bezobjawowi pacjenci z wiremią lub niespełniający kryteriów definicji zespołu związanego z AIDS (ARC) lub AIDS.
• Dowody kliniczne aktywnego zakażenia o ostrym charakterze lub aktywnego istotnego lub klinicznie widocznego zakażenia oportunistycznego w momencie włączenia do badania.
• Hemoglobinopatia, w tym anemia sierpowata.
• Zakażenia wrodzone, takie jak toksoplazmoza lub zakażenie wirusem opryszczki pospolitej w pierwszym miesiącu po urodzeniu lub zakażenie wirusem cytomegalii w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urodzeniu.

Dzieci z następującymi warunkami są wykluczone:

• Bezobjawowy z niedoborem limfocytów T.
• Bezobjawowi pacjenci z wiremią lub niespełniający kryteriów definicji zespołu związanego z AIDS (ARC) lub AIDS.
• Dowody kliniczne aktywnego zakażenia o ostrym charakterze lub aktywnego istotnego lub klinicznie widocznego zakażenia oportunistycznego w momencie włączenia do badania.
• Hemoglobinopatia, w tym anemia sierpowata.
• Zakażenia wrodzone, takie jak toksoplazmoza lub zakażenie wirusem opryszczki pospolitej w pierwszym miesiącu po urodzeniu lub zakażenie wirusem cytomegalii w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urodzeniu.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Suramina.
• Rybawiryna.
• HPA 23.
• Fosfonomrówczan.
• Ansamycyna.
• Interleukina 2.
• interferon.
• Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
• Wszystkie cytolityczne środki chemioterapeutyczne, środki immunomodulujące, w tym steroidy i preparaty immunoglobulin.
• Leki przeciwwirusowe (acyklowir, gancyklowir).

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

• Transfuzje limfocytów w celu odtworzenia układu odpornościowego.
• Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:
• Przeszczep szpiku kostnego.

Dziecko, które jest seropozytywne w kierunku przeciwciał przeciwko HIV lub ma wiremię HIV i ma jedno lub więcej z następujących kryteriów klinicznych i co najmniej jedno z kryteriów laboratoryjnych, może zostać uznane za pacjenta z ARC dla celów badania:

• Kryteria kliniczne:
• Utrzymująca się kandydoza jamy ustnej pomimo odpowiedniego leczenia.
• Zespół wyniszczenia charakteryzujący się brakiem rozwoju i niedożywieniem.
• Nawracająca lub przewlekła niewyjaśniona biegunka.
• Limfadenopatia (więcej niż 1 cm) w 2 lub więcej nieciągłych miejscach.
• Hepatomegalia z lub bez splenomegalii.
• Encefalopatia z utratą kamieni milowych rozwoju i zanik kory mózgowej widoczny w badaniu tomografii komputerowej (CT).
• Nawracające infekcje bakteryjne (bakteriemia, zapalenie płuc, septyczne zapalenie stawów, zapalenie opon mózgowych).
• Anergia skórna definiowana jako brak opóźnionej skórnej nadwrażliwości na wybrane antygeny.
• Kryteria laboratoryjne:
• Hipergammaglobulinemia (IgG lub IgA) zdefiniowana jako wartości immunoglobulin przekraczające maksymalny poziom dostosowany do wieku.
• Zmniejszona liczba limfocytów T ogółem (2 odchylenia standardowe od średniej).
• Bezwzględna depresja w komórkach pomocniczych T poniżej 500/mm3.
• Obniżona (równa lub większa niż 2 SD od normalnej średniej) odpowiedź mitogenu in vitro na co najmniej jeden antygen.
• Jeden dodatni wynik posiewu wirusa HIV w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub pobrania krwi i posiewu w toku.
• Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
• Ambulatoryjne i wolne od infekcji oportunistycznych w momencie wejścia.
• Rzetelnie zdiagnozowana choroba co najmniej umiarkowanie wskazująca na podstawowy niedobór odporności komórkowej i brak znanej przyczyny leżącego u podstaw komórkowego niedoboru odporności lub innej obniżonej oporności, która jest związana z tą chorobą.
• Choroba zaakceptowana przez CDC jako wystarczająco wskazująca na podstawowy niedobór odporności komórkowej. W przypadku braku tych chorób oportunistycznych, potwierdzona histologicznie diagnoza przewlekłego limfoidalnego śródmiąższowego zapalenia płuc będzie uważana za wskazującą na AIDS, chyba że testy na obecność wirusa HIV są ujemne.