En fas I-utvärdering av azidotymidin (AZT) hos barn med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller AIDS-relaterat komplex (ARC)

Inklusionskriterier

Samtidig behandling:

Tillåten:

• Näringsstöd som inte överstiger 120 kalorier/kg/dag (hyperalimentering eller kosttillskott inklusive vitamin, folat, järntillskott).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Barn med följande tillstånd är undantagna:

• Asymptomatisk med T-lymfocytbrist.
• Asymtomatiska viremiska patienter eller de som inte uppfyller definitionskriterierna för AIDS-relaterat komplex (ARC) eller AIDS.
• Kliniska bevis på aktiv infektion av akut natur eller aktiv signifikant eller kliniskt uppenbar opportunistisk infektion vid tidpunkten för inträde i studien.
• Hemoglobinopati inklusive sicklecellanemi.
• Medfödda infektioner som toxoplasmos eller herpes simplex-virusinfektion under den första månaden efter födseln eller cytomegalovirusinfektion under de första 6 månaderna efter födseln.

Barn med följande tillstånd är undantagna:

• Asymptomatisk med T-lymfocytbrist.
• Asymtomatiska viremiska patienter eller de som inte uppfyller definitionskriterierna för AIDS-relaterat komplex (ARC) eller AIDS.
• Kliniska bevis på aktiv infektion av akut natur eller aktiv signifikant eller kliniskt uppenbar opportunistisk infektion vid tidpunkten för inträde i studien.
• Hemoglobinopati inklusive sicklecellanemi.
• Medfödda infektioner som toxoplasmos eller herpes simplex-virusinfektion under den första månaden efter födseln eller cytomegalovirusinfektion under de första 6 månaderna efter födseln.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Suramin.
• Ribavirin.
• HPA 23.
• Fosfonoformat.
• Ansamycin.
• Interleukin 2.
• Interferon.
• Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
• Alla cytolytiska kemoterapeutiska medel, immunmodulerande medel inklusive steroider och immunglobulinpreparat.
• Antivirala medel (acyklovir, ganciklovir).

Tidigare behandling:

Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:

• Lymfocyttransfusioner för immunrekonstitution.
• Utesluten inom 3 månader efter studiestart:
• Benmärgstransplantation.

Barn som är seropositivt för HIV-antikropp eller har HIV-viremi och uppvisar ett eller flera av följande kliniska kriterier och minst ett av laboratoriekriterierna kan betraktas som en ARC-patient i studiens syfte:

• Kliniska kriterier:
• Ihållande oral candidiasis trots lämplig behandling.
• Slöserisyndrom kännetecknas av bristande trivsel och undernäring.
• Återkommande eller kronisk oförklarlig diarré.
• Lymfadenopati (mer än 1 cm) vid 2 eller fler icke sammanhängande platser.
• Hepatomegali med eller utan splenomegali.
• Encefalopati med förlust av utvecklingsmilstolpar och kortikal atrofi närvarande vid datortomografi (CT) undersökning.
• Återkommande bakterieinfektioner (bakteremi, lunginflammation, septisk artrit, meningit).
• Kutan anergi som definieras av avsaknad av fördröjd kutan överkänslighet mot utvalda antigener.
• Laboratoriekriterier:
• Hypergammaglobulinemi (IgG eller IgA) definieras som immunglobulinvärden som överstiger den maximala åldersjusterade nivån.
• Minskat antal totala T-lymfocyter (2 SD från medelvärde).
• Absolut depression i T-hjälparceller till mindre än 500/mm3.
• Deprimerad (lika med eller mer än 2 SD från normalt medelvärde) in vitro mitogensvar på minst ett antigen.
• En positiv HIV-odling inom 3 månader från studiens inträde i studien eller blod erhållits och odling pågår.
• Förväntad livslängd längre än 6 månader.
• Ambulant och fri från opportunistisk infektion vid tidpunkten för inresa.
• Tillförlitligt diagnostiserad sjukdom som åtminstone måttligt tyder på underliggande cellulär immunbrist och ingen känd orsak till underliggande cellulär immunbrist eller annan reducerad resistens som rapporterats vara associerad med den sjukdomen.
• Sjukdom accepteras som tillräckligt indikation på underliggande cellulär immunbrist av CDC. I frånvaro av dessa opportunistiska sjukdomar kommer en histologiskt bekräftad diagnos av kronisk lymfoid interstitiell pneumonit att anses vara en indikation på AIDS om inte test(er) för HIV är negativa.