후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 AIDS 관련 복합체(ARC)가 있는 소아에서 아지도티미딘(AZT)의 1상 평가

포함 기준

동시 치료:

허용된:

• 120칼로리/kg/일을 초과하지 않는 영양 지원(과다영양 또는 비타민, 엽산, 철분 보충제를 포함한 식이 보조제).

제외 기준

공존 조건:

다음 조건을 가진 어린이는 제외됩니다.

• T-림프구 결핍으로 무증상.
• 무증상 바이러스혈증 환자 또는 AIDS 관련 콤플렉스(ARC) 또는 AIDS의 정의 기준을 충족하지 않는 환자.
• 급성 활동성 감염의 임상적 증거 또는 연구 시작 당시 활동성 중요하거나 임상적으로 명백한 기회 감염.
• 겸상 적혈구 빈혈을 포함한 헤모글로빈 병증.
• 출생 후 첫 달에 톡소플라스마증이나 단순 포진 바이러스 감염 또는 출생 후 첫 6개월에 사이토메갈로바이러스 감염과 같은 선천성 감염.

다음 조건을 가진 어린이는 제외됩니다.

• T-림프구 결핍으로 무증상.
• 무증상 바이러스혈증 환자 또는 AIDS 관련 콤플렉스(ARC) 또는 AIDS의 정의 기준을 충족하지 않는 환자.
• 급성 활동성 감염의 임상적 증거 또는 연구 시작 당시 활동성 중요하거나 임상적으로 명백한 기회 감염.
• 겸상 적혈구 빈혈을 포함한 헤모글로빈 병증.
• 출생 후 첫 달에 톡소플라스마증이나 단순 포진 바이러스 감염 또는 출생 후 첫 6개월에 사이토메갈로바이러스 감염과 같은 선천성 감염.

이전 약물:

제외된:

• 수라민.
• 리바비린.
• HPA 23.
• 포스포노포르메이트.
• 안사마이신.
• 인터루킨 2.
• 인터페론.
• 연구 등록 30일 이내에 제외:
• 모든 세포용해 화학요법제, 스테로이드 및 면역글로불린 제제를 포함한 면역조절제.
• 항바이러스제(acyclovir, ganciclovir).

사전 치료:

연구 시작 4주 이내에 제외:

• 면역 재구성을 위한 림프구 수혈.
• 연구 시작 3개월 이내에 제외:
• 골수 이식.

HIV 항체에 대한 혈청양성이거나 HIV 바이러스혈증이 있고 다음 임상 기준 중 하나 이상과 적어도 하나의 실험실 기준을 나타내는 아동은 연구 목적을 위해 ARC 환자로 간주될 수 있습니다.

• 임상 기준:
• 적절한 치료에도 불구하고 지속적인 구강 칸디다증.
• 성장 장애와 영양실조를 특징으로 하는 소모성 증후군.
• 재발성 또는 만성 원인 불명의 설사.
• 2개 이상의 인접하지 않은 부위에서 림프절병증(1cm 이상).
• 비장 비대가 있거나 없는 간비대.
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 검사에서 나타나는 발달 이정표의 손실 및 피질 위축을 동반한 뇌병증.
• 재발성 세균 감염(균혈증, 폐렴, 패혈성 관절염, 수막염).
• 선택된 항원에 대한 지연성 피부 과민성의 결여로 정의되는 피부 무감각.
• 실험실 기준:
• 고감마글로불린혈증(IgG 또는 IgA)은 최대 연령 조정 수준을 초과하는 면역글로불린 값으로 정의됩니다.
• 총 T-림프구 수 감소(평균에서 2SD).
• 500/mm3 미만으로 T-조력 세포의 절대 강하.
• 적어도 하나의 항원에 대한 시험관 내 미토겐 반응이 억제됨(정상 평균에서 2SD 이상).
• 연구 시작 또는 혈액 채취 및 배양 대기 중 3개월 이내에 양성 HIV 배양 1건.
• 기대 수명이 6개월 이상입니다.
• 이동 가능하며 진입 시 기회 감염이 없습니다.
• 기저 세포 면역결핍을 적어도 중등도로 나타내는 확실하게 진단된 질병 및 기저 세포 면역결핍 또는 해당 질병과 관련된 것으로 보고된 기타 감소된 내성의 알려진 원인이 없음.
• CDC에 의해 근본적인 세포 면역결핍을 충분히 나타내는 것으로 인정되는 질병. 이러한 기회 질환이 없는 경우 조직학적으로 확인된 만성 림프성 간질성 폐렴 진단은 HIV 검사가 음성이 아닌 한 AIDS를 나타내는 것으로 간주됩니다.