获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 AIDS 相关综合症 (ARC) 儿童中叠氮胸苷 (AZT) 的 I 期评估

纳入标准

并发治疗：

允许：

• 营养支持不超过 120 卡路里/公斤/天（高营养或膳食补充剂，包括维生素、叶酸、铁补充剂）。

排除标准

共存条件：

有以下情况的儿童除外：

• 无症状，伴有 T 淋巴细胞缺乏症。
• 无症状的病毒血症患者或不符合 AIDS 相关综合症 (ARC) 或 AIDS 定义标准的患者。
• 进入研究时急性活动性感染或活动性显着或临床上明显的机会性感染的临床证据。
• 血红蛋白病包括镰状细胞性贫血。
• 先天性感染，如出生后第一个月内弓形虫病或单纯疱疹病毒感染或出生后前6个月内巨细胞病毒感染。

有以下情况的儿童除外：

• 无症状，伴有 T 淋巴细胞缺乏症。
• 无症状的病毒血症患者或不符合 AIDS 相关综合症 (ARC) 或 AIDS 定义标准的患者。
• 进入研究时急性活动性感染或活动性显着或临床上明显的机会性感染的临床证据。
• 血红蛋白病包括镰状细胞性贫血。
• 先天性感染，如出生后第一个月内弓形虫病或单纯疱疹病毒感染或出生后前6个月内巨细胞病毒感染。

预先用药：

排除：

• 苏拉明。
• 利巴韦林。
• 羟基磷灰石 23。
• 膦甲酸盐。
• 安沙霉素。
• 白细胞介素2。
• 干扰素。
• 进入研究后 30 天内排除：
• 所有细胞溶解化学治疗剂、免疫调节剂，包括类固醇和免疫球蛋白制剂。
• 抗病毒药（阿昔洛韦、更昔洛韦）。

之前的治疗：

进入研究后 4 周内被排除：

• 用于免疫重建的淋巴细胞输注。
• 进入研究后 3 个月内被排除：
• 骨髓移植。

HIV 抗体血清反应阳性或患有 HIV 病毒血症并具有以下一项或多项临床标准和至少一项实验室标准的儿童可被视为研究目的的 ARC 患者：

• 临床标准：
• 尽管进行了适当的治疗，但口腔念珠菌病仍持续存在。
• 以发育迟缓和营养不良为特征的消瘦综合症。
• 不明原因的反复或慢性腹泻。
• 2 个或更多不连续部位的淋巴结肿大（超过 1 厘米）。
• 肝肿大伴或不伴脾肿大。
• 计算机断层扫描 (CT) 检查中存在发育里程碑缺失和皮质萎缩的脑病。
• 复发性细菌感染（菌血症、肺炎、化脓性关节炎、脑膜炎）。
• 皮肤无反应性定义为对选定抗原没有迟发性皮肤超敏反应。
• 实验室标准：
• 高丙种球蛋白血症（IgG 或 IgA）定义为免疫球蛋白值超过最大年龄调整水平。
• 总 T 淋巴细胞数量减少（平均值为 2 SD）。
• T 辅助细胞的绝对抑制低于 500/mm3。
• 对至少一种抗原的体外有丝分裂原反应抑制（等于或大于正常平均值的 2 个 SD）。
• 研究进入研究后 3 个月内的一次 HIV 培养阳性或获得的血液和培养待定。
• 预期寿命大于 6 个月。
• 入境时可门诊且无机会性感染。
• 可靠诊断的疾病至少适度指示潜在的细胞免疫缺陷，并且没有已知的潜在细胞免疫缺陷或其他抵抗力降低的原因报告与该疾病相关。
• CDC 认为疾病足以表明潜在的细胞免疫缺陷。 在没有这些机会性疾病的情况下，经组织学证实的慢性淋巴样间质性肺炎诊断将被视为艾滋病的指征，除非 HIV 检测呈阴性。