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AIDS 認知症複合体および中枢神経系 (CNS) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症のアジドチミジン (AZT) 治療を評価するための多施設プラセボ対照二重盲検試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ジドブジン (AZT) が AIDS 認知症複合体と呼ばれる神経症候群の治療として有用かどうかをテストすること。 AZT が脳脊髄液 (CSF) に到達するまでの時間、時間、およびそこで検出される濃度を特定すること。

HIV 感染は、脳と脊髄の機能障害を引き起こし、明晰な思考能力、筋力と協調性に障害をもたらす可能性があります。 AIDS 認知症複合体と呼ばれているこの障害は、神経系に対する HIV の直接的な影響が原因である可能性があります。 AZT がある程度脳に入り込み、そこで HIV の増殖を抑える可能性があることが知られています。 AZT が AIDS 認知症複合体の症状を安定化または改善することが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染は、脳と脊髄の機能障害を引き起こし、明晰な思考能力、筋力と協調性に障害をもたらす可能性があります。 AIDS 認知症複合体と呼ばれているこの障害は、神経系に対する HIV の直接的な影響が原因である可能性があります。 AZT がある程度脳に入り込み、そこで HIV の増殖を抑える可能性があることが知られています。 AZT が AIDS 認知症複合体の症状を安定化または改善することが期待されています。

調査は 2 段階で行われます。 ステージ 1 では、患者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは AZT の 2 回投与のうちの 1 回が投与されます。 ステージ 1 は 4 か月続きます。 ステージ 2 では、最初にプラセボで治療された患者が再び無作為化され、すべての患者が AZT を受けます。ステージ 2 はさらに 12 か月続き、その間に定期的な医学的および神経学的評価が行われます。 治療を開始する前に、すべての患者は腰椎穿刺と脳のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 腰椎穿刺は、ステージ 1 の途中で 2 回、終了時に 1 回繰り返されます。 CT スキャンは、ステージ 1 の終わりにも繰り返されます。ステージ 1 またはステージ 2 のいずれかで AZT を投与された患者は、最初の 4 週間は毎週、その後は薬剤投与の最初の 4 か月間は隔週で医師の診察を受けます。 4 か月後、患者は 4 ～ 12 週間の間隔で医師の診察を受けます。

研究の種類

介入

入学

315

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 適量のアスピリン。
  • 適度な量のイブプロフェン。
  • AIDS を定義する日和見感染に対する維持抗生物質療法の術後療法。

同時治療:

許可された：

  • 心血管状態が悪化した場合の輸血。

除外基準

  • 積極的な薬物乱用。

共存条件：

以下の条件に当てはまる患者は除外されます。

  • -同時または以前の中枢神経系感染症または新生物。
  • アクティブな AIDS 定義の日和見感染症。
  • 重度の生前の精神疾患。
  • 交絡神経疾患。
  • 同時性新生物。

同時投薬：

除外:

  • 維持メタドンまたはナルトレキソン。
  • アセトアミノフェン。
  • 気分または中枢神経系を変化させる薬。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）に対するジドブジン。
  • アシクロビル。
  • リファンピンまたは誘導体。
  • 抗レトロウイルス活性のある薬。
  • 実験エージェント。

以下の患者は研究から除外されます：

  • AIDS 定義の日和見感染症の継続的な治療を必要とする患者。
  • -Mycobacterium avium intracellulare 感染の病歴のある患者。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎感染の既往歴のある患者。
  • 1ヶ月間、毎日体温が38℃以上の患者。

以前の投薬：

除外:

  • ジドブジン（AZT）。
  • 研究登録から14日以内に除外：
  • 全身性抗感染薬。
  • 研究登録から30日以内に除外：
  • 免疫調節剤および生物学的応答修飾剤。
  • 任意の調査エージェント。
  • カポジ肉腫に対する細胞傷害性化学療法。

前処置:

除外:

  • 放射線治療。

患者は、次の臨床および検査所見を示さなければなりません。

  • 現在アクティブな AIDS 定義の日和見感染症はありません。
  • -研究登録前の4〜6週間以内にMycobacterium avium intracellulareの血液培養が1回陰性。
  • 持続性の発熱もなく体質良好。
  • -研究登録前の30日間で25未満のカポジ肉腫病変および10未満の新しい病変。 患者は、安定した、または緩慢に進行する皮膚粘膜カポジ肉腫を有する可能性があります。
  • AIDS認知症複合体の特徴的な臨床症状と徴候。
  • Neurological Screening Battery の 7 つの神経心理学的運動検査のうち 2 つ以上の異常。
  • -推定病前IQが70（+または-5）以上であり、これは6年生の修了と一致しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：R Price

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1990年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 005
  • 10981 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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