Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek om de behandeling met azidothymidine (AZT) van het aids-dementiecomplex en de infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te evalueren

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om te testen of zidovudine (AZT) nuttig is als behandeling voor het neurologische syndroom dat AIDS-dementiecomplex wordt genoemd. Om te bepalen hoe lang het duurt voordat AZT het hersenvocht (CSF) bereikt, hoe lang en in welke concentratie het daar wordt aangetroffen.

Hiv-infectie kan leiden tot stoornissen in de functie van de hersenen en het ruggenmerg, wat leidt tot stoornissen in het vermogen om helder te denken en in kracht en coördinatie. Deze aandoening, die het AIDS-dementiecomplex wordt genoemd, kan te wijten zijn aan een direct effect van HIV op het zenuwstelsel. Het is bekend dat AZT tot op zekere hoogte in de hersenen terechtkomt, waar het de groei van HIV kan verminderen. Men hoopt dat AZT de symptomen van het AIDS-dementiecomplex zal stabiliseren of verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiv-infectie kan leiden tot stoornissen in de functie van de hersenen en het ruggenmerg, wat leidt tot stoornissen in het vermogen om helder te denken en in kracht en coördinatie. Deze aandoening, die het AIDS-dementiecomplex wordt genoemd, kan te wijten zijn aan een direct effect van HIV op het zenuwstelsel. Het is bekend dat AZT tot op zekere hoogte in de hersenen terechtkomt, waar het de groei van HIV kan verminderen. Men hoopt dat AZT de symptomen van het AIDS-dementiecomplex zal stabiliseren of verbeteren.

Het onderzoek verloopt in 2 fasen. In fase 1 worden patiënten gerandomiseerd om placebo of 1 van 2 doses AZT te krijgen. Fase 1 duurt 4 maanden. In stadium 2 worden patiënten die aanvankelijk met placebo werden behandeld opnieuw gerandomiseerd en krijgen alle patiënten AZT. Fase 2 duurt nog eens 12 maanden, gedurende welke tijd er periodieke medische en neurologische evaluaties zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, ondergaan alle patiënten een lumbaalpunctie en een computertomografische (CT) scan van de hersenen. De lumbaalpunctie wordt twee keer herhaald tijdens en één keer aan het einde van fase 1; de CT-scan wordt ook herhaald aan het einde van fase 1. Patiënten die AZT krijgen in fase 1 of fase 2 worden gedurende de eerste 4 weken elke week door hun arts gezien en daarna om de week gedurende de eerste 4 maanden na ontvangst van het medicijn. Na 4 maanden worden patiënten door hun arts gezien met tussenpozen van 4 tot 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Aspirine, in bescheiden doses.
  • Ibuprofen, in bescheiden doses.
  • Onderhoudstherapie met antibiotica na therapie voor een AIDS-definiërende opportunistische infectie.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Bloedtransfusie als de cardiovasculaire status in het gedrang komt.

Uitsluitingscriteria

  • Actief middelenmisbruik.

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  • Gelijktijdige of eerdere infecties of neoplasmata van het centrale zenuwstelsel.
  • Actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie.
  • Ernstige premorbide psychiatrische ziekte.
  • Verwarrende neurologische ziekte.
  • Gelijktijdige neoplasmata.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Onderhoud methadon of naltrexon.
  • Paracetamol.
  • Stemmings- of centraal zenuwstelselveranderende medicijnen.
  • Zidovudine voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Aciclovir.
  • Rifampicine of derivaten.
  • Geneesmiddelen met antiretrovirale activiteit.
  • Experimentele middelen.

De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van de studie:

  • Patiënten die doorlopende therapie nodig hebben voor een AIDS-definiërende opportunistische infectie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van Mycobacterium avium intracellulaire infectie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van Pneumocystis carinii-pneumonie-infectie.
  • Patiënten met een dagelijkse temperatuur van 38 graden C of meer gedurende 1 maand.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine (AZT).
  • Uitgesloten binnen 14 dagen na deelname aan de studie:
  • Systemische anti-infectiemiddelen.
  • Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
  • Immunomodulatoren en biologische responsmodificatoren.
  • Elke onderzoeksagent.
  • Cytotoxische chemotherapie voor Kaposi-sarcoom.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Bestralingstherapie.

Patiënten moeten de volgende klinische en laboratoriumbevindingen aantonen:

  • Geen momenteel actieve AIDS-definiërende opportunistische infecties.
  • Eén negatieve bloedkweek voor Mycobacterium avium intracellulare binnen 4-6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Grondwettelijk goed zonder aanhoudende koorts.
  • Minder dan 25 kaposi-sarcoomlaesies en minder dan 10 nieuwe laesies gedurende de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten kunnen een stabiel of indolent progressief mucocutaan Kaposi-sarcoom hebben.
  • Karakteristieke klinische symptomen en tekenen van AIDS-dementiecomplex.
  • Afwijkingen op 2 of meer van 7 neuropsychologische motorische testen in de Neurologische Screeningsbatterij.
  • Geschat premorbide IQ gelijk aan of groter dan 70 (+ of - 5), wat consistent is met voltooiing van de zesde klas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: R Price

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 005
  • 10981 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren