Um estudo multicêntrico duplo-cego controlado por placebo para avaliar o tratamento com azidotimidina (AZT) do complexo de demência da AIDS e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) do sistema nervoso central (SNC)
Testar se a zidovudina (AZT) é útil como tratamento para a síndrome neurológica chamada complexo de demência da AIDS. Determinar quanto tempo o AZT leva para atingir o líquido cefalorraquidiano (CSF), quanto tempo e em que concentração ele é encontrado lá.
A infecção pelo HIV pode resultar em comprometimento da função do cérebro e da medula espinhal, levando a distúrbios na capacidade de pensar com clareza e na força e coordenação. Esse distúrbio, chamado de complexo de demência da AIDS, pode ser devido a um efeito direto do HIV no sistema nervoso. Sabe-se que o AZT chega até certo ponto ao cérebro, onde pode reduzir o crescimento do HIV. Espera-se que o AZT estabilize ou melhore os sintomas do complexo de demência da AIDS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo HIV pode resultar em comprometimento da função do cérebro e da medula espinhal, levando a distúrbios na capacidade de pensar com clareza e na força e coordenação. Esse distúrbio, chamado de complexo de demência da AIDS, pode ser devido a um efeito direto do HIV no sistema nervoso. Sabe-se que o AZT chega até certo ponto ao cérebro, onde pode reduzir o crescimento do HIV. Espera-se que o AZT estabilize ou melhore os sintomas do complexo de demência da AIDS.
O estudo é feito em 2 etapas. No Estágio 1, os pacientes são randomizados para receber placebo ou 1 de 2 doses de AZT. A fase 1 dura 4 meses. No estágio 2, os pacientes que foram inicialmente tratados com placebo são randomizados novamente e todos os pacientes recebem AZT. O estágio 2 dura mais 12 meses, durante os quais há avaliações médicas e neurológicas periódicas. Antes de iniciar o tratamento, todos os pacientes são submetidos a uma punção lombar e a uma tomografia computadorizada (TC) do cérebro. A punção lombar é repetida duas vezes durante e uma vez ao final do Estágio 1; a tomografia computadorizada também é repetida no final do Estágio 1. Os pacientes que recebem AZT no Estágio 1 ou no Estágio 2 são vistos por seus médicos semanalmente durante as primeiras 4 semanas e a cada duas semanas nos primeiros 4 meses após receberem o medicamento. Após 4 meses, os pacientes são vistos por seus médicos em intervalos de 4 a 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
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San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
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Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Univ of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Aspirina, em doses modestas.
- Ibuprofeno, em doses modestas.
- Terapia antibiótica de manutenção pós-terapia para uma infecção oportunista definidora de AIDS.
Tratamento concomitante:
Permitido:
- Transfusão de sangue se o estado cardiovascular estiver comprometido.
Critério de exclusão
- Abuso de substâncias ativas.
Condição Coexistente:
Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições:
- Infecções concomitantes ou prévias do sistema nervoso central ou neoplasias.
- Infecção oportunista ativa definidora de AIDS.
- Doença psiquiátrica pré-mórbida grave.
- Doença neurológica confusa.
- Neoplasias concomitantes.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Metadona ou naltrexona de manutenção.
- Paracetamol.
- Drogas que alteram o humor ou o sistema nervoso central.
- Zidovudina para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
- Aciclovir.
- Rifampicina ou derivados.
- Drogas com atividade antirretroviral.
- Agentes experimentais.
Serão excluídos do estudo os seguintes pacientes:
- Pacientes que necessitam de terapia contínua para uma infecção oportunista definidora de AIDS.
- Pacientes com história de infecção intracelular por Mycobacterium avium.
- Pacientes com história de infecção por pneumonia por Pneumocystis carinii.
- Pacientes com temperatura diária de 38 graus C ou mais por 1 mês.
Medicação prévia:
Excluído:
- Zidovudina (AZT).
- Excluídos dentro de 14 dias após a entrada no estudo:
- Anti-infecciosos sistêmicos.
- Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
- Imunomoduladores e modificadores de resposta biológica.
- Qualquer agente investigativo.
- Quimioterapia citotóxica para sarcoma de Kaposi.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Terapia de radiação.
Os pacientes devem demonstrar os seguintes achados clínicos e laboratoriais:
- Nenhuma infecção oportunista atualmente ativa definidora de AIDS.
- Uma hemocultura negativa para Mycobacterium avium intracellulare dentro de 4-6 semanas antes da entrada no estudo.
- Constitucionalmente bem sem febre persistente.
- Menos de 25 lesões de sarcoma de Kaposi e menos de 10 novas lesões durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo. Os pacientes podem ter sarcoma de Kaposi mucocutâneo estável ou indolentemente progressivo.
- Sinais e sintomas clínicos característicos do complexo de demência da AIDS.
- Anormalidades em 2 ou mais dos 7 testes motores neuropsicológicos da Bateria de Triagem Neurológica.
- QI pré-mórbido estimado igual ou superior a 70 (+ ou - 5), o que é consistente com a conclusão da sexta série.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: R Price
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sidtis JJ, Gatsonis C, Price RW, Singer EJ, Collier AC, Richman DD, Hirsch MS, Schaerf FW, Fischl MA, Kieburtz K, et al. Zidovudine treatment of the AIDS dementia complex: results of a placebo-controlled trial. AIDS Clinical Trials Group. Ann Neurol. 1993 Apr;33(4):343-9. doi: 10.1002/ana.410330403.
- Price RW, Koch MA, Sidtis JJ, Feinberg J, Collier A, Kennedy C, Singer E, Price S. Zidovudine (AZT) treatment of the AIDS dementia complex (ADC): results of a placebo-controlled, multicentered therapeutic trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:407 (abstract no WBP331)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Demência
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- AIDS Demência Complexo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 005
- 10981 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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