Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení léčby azidothymidinem (AZT) u komplexu demence AIDS a infekce virem lidské imunodeficience (HIV) virem centrálního nervového systému (CNS)

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Testovat, zda je zidovudin (AZT) užitečný jako léčba neurologického syndromu zvaného AIDS komplex demence. Určit, za jak dlouho se AZT dostane do mozkomíšního moku (CSF), jak dlouho a v jaké koncentraci se tam nachází.

Infekce HIV může mít za následek zhoršení funkce mozku a míchy, což vede k poruchám schopnosti jasně myslet, síly a koordinace. Tato porucha, která se nazývá komplex demence AIDS, může být způsobena přímým účinkem HIV na nervový systém. Je známo, že AZT se do určité míry dostává do mozku, kde může snížit růst HIV. Očekává se, že AZT stabilizuje nebo zlepší příznaky komplexu demence AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce HIV může mít za následek zhoršení funkce mozku a míchy, což vede k poruchám schopnosti jasně myslet, síly a koordinace. Tato porucha, která se nazývá komplex demence AIDS, může být způsobena přímým účinkem HIV na nervový systém. Je známo, že AZT se do určité míry dostává do mozku, kde může snížit růst HIV. Očekává se, že AZT stabilizuje nebo zlepší příznaky komplexu demence AIDS.

Studie probíhá ve 2 etapách. Ve stadiu 1 jsou pacienti randomizováni k podávání placeba nebo 1 ze 2 dávek AZT. Fáze 1 trvá 4 měsíce. Ve fázi 2 jsou pacienti, kteří byli původně léčeni placebem, znovu randomizováni a všichni pacienti dostávají AZT. Fáze 2 trvá dalších 12 měsíců, během kterých se pravidelně provádí lékařská a neurologická vyšetření. Před zahájením léčby mají všichni pacienti lumbální punkci a počítačovou tomografii (CT) mozku. Lumbální punkce se opakuje dvakrát během a jednou na konci fáze 1; CT vyšetření se také opakuje na konci 1. stupně. Pacienti, kteří dostávají AZT buď ve stadiu 1, nebo ve 2. stadiu, jsou sledováni svými lékaři každý týden po dobu prvních 4 týdnů a poté každý druhý týden po dobu prvních 4 měsíců užívání léku. Po 4 měsících jsou pacienti sledováni jejich lékaři ve 4 až 12 týdenních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Aspirin, ve skromných dávkách.
  • Ibuprofen v mírných dávkách.
  • Udržovací antibiotická terapie po terapii oportunní infekce definující AIDS.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Krevní transfuze, pokud je kardiovaskulární stav ohrožen.

Kritéria vyloučení

  • Zneužívání účinných látek.

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  • Současné nebo předchozí infekce nebo novotvary centrálního nervového systému.
  • Aktivní oportunní infekce definující AIDS.
  • Těžké premorbidní psychiatrické onemocnění.
  • Matoucí neurologické onemocnění.
  • Souběžné novotvary.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Udržovací metadon nebo naltrexon.
  • acetaminofen.
  • Léky ovlivňující náladu nebo centrální nervový systém.
  • Zidovudin pro pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii (PCP).
  • Acyclovir.
  • Rifampin nebo jeho deriváty.
  • Léky s antiretrovirovou aktivitou.
  • Experimentální činidla.

Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:

  • Pacienti vyžadující pokračující léčbu oportunní infekce definující AIDS.
  • Pacienti s infekcí Mycobacterium avium intracellulare v anamnéze.
  • Pacienti s infekcí pneumonie způsobenou Pneumocystis carinii v anamnéze.
  • Pacienti s denní teplotou 38 stupňů C a více po dobu 1 měsíce.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • zidovudin (AZT).
  • Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:
  • Systémová antiinfektiva.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Imunomodulátory a modifikátory biologické odezvy.
  • Jakýkoli vyšetřovací agent.
  • Cytotoxická chemoterapie pro Kaposiho sarkom.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie.

Pacienti musí prokázat následující klinické a laboratorní nálezy:

  • Žádné v současnosti aktivní oportunní infekce definující AIDS.
  • Jedna negativní hemokultura na Mycobacterium avium intracellulare během 4-6 týdnů před vstupem do studie.
  • Konstitučně v pořádku bez přetrvávající horečky.
  • Méně než 25 lézí Kaposiho sarkomu a méně než 10 nových lézí během 30 dnů před vstupem do studie. Pacienti mohou mít stabilní nebo indolentně progresivní mukokutánní Kaposiho sarkom.
  • Charakteristické klinické příznaky a příznaky AIDS komplexu demence.
  • Abnormality na 2 nebo více ze 7 neuropsychologických motorických testů v Neurologické screeningové baterii.
  • Odhadované premorbidní IQ rovné nebo vyšší než 70 (+ nebo - 5), což je v souladu s dokončením šesté třídy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R Price

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 005
  • 10981 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit