Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające leczenie azydotymidyną (AZT) Leczenie zespołu demencji AIDS i zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby sprawdzić, czy zydowudyna (AZT) jest przydatna w leczeniu zespołu neurologicznego zwanego zespołem otępienia AIDS. Aby określić, jak długo AZT dociera do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), jak długo iw jakim stężeniu się tam znajduje.

Zakażenie wirusem HIV może skutkować upośledzeniem funkcji mózgu i rdzenia kręgowego, prowadząc do zaburzeń zdolności jasnego myślenia oraz siły i koordynacji. Zaburzenie to, które nazwano zespołem demencji AIDS, może wynikać z bezpośredniego wpływu wirusa HIV na układ nerwowy. Wiadomo, że AZT w pewnym stopniu dostaje się do mózgu, gdzie może ograniczać wzrost wirusa HIV. Istnieje nadzieja, że ​​AZT ustabilizuje lub złagodzi objawy zespołu demencji związanego z AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem HIV może skutkować upośledzeniem funkcji mózgu i rdzenia kręgowego, prowadząc do zaburzeń zdolności jasnego myślenia oraz siły i koordynacji. Zaburzenie to, które nazwano zespołem demencji AIDS, może wynikać z bezpośredniego wpływu wirusa HIV na układ nerwowy. Wiadomo, że AZT w pewnym stopniu dostaje się do mózgu, gdzie może ograniczać wzrost wirusa HIV. Istnieje nadzieja, że ​​AZT ustabilizuje lub złagodzi objawy zespołu demencji związanego z AIDS.

Badanie odbywa się w 2 etapach. W Etapie 1 pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących placebo lub 1 z 2 dawek AZT. Etap 1 trwa 4 miesiące. W Etapie 2 pacjenci, którzy początkowo otrzymywali placebo, są ponownie randomizowani i wszyscy otrzymują AZT. Etap 2 trwa dodatkowe 12 miesięcy, podczas których przeprowadzane są okresowe oceny lekarskie i neurologiczne. Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci mają wykonane nakłucie lędźwiowe oraz tomografię komputerową (CT) mózgu. Nakłucie lędźwiowe powtarza się dwukrotnie w trakcie i raz pod koniec Etapu 1; tomografia komputerowa jest również powtarzana pod koniec Etapu 1. Pacjenci otrzymujący AZT w Etapie 1 lub Etapie 2 są odwiedzani przez swoich lekarzy co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co drugi tydzień przez pierwsze 4 miesiące przyjmowania leku. Po 4 miesiącach pacjenci są przyjmowani przez lekarzy w odstępach od 4 do 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Aspiryna w umiarkowanych dawkach.
  • Ibuprofen w umiarkowanych dawkach.
  • Antybiotykoterapia podtrzymująca po leczeniu zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Transfuzja krwi, jeśli stan układu sercowo-naczyniowego jest zagrożony.

Kryteria wyłączenia

  • Nadużywanie substancji czynnych.

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  • Współistniejące lub przebyte infekcje lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego.
  • Aktywna infekcja oportunistyczna definiująca AIDS.
  • Ciężka przedchorobowa choroba psychiczna.
  • Zaskakująca choroba neurologiczna.
  • Nowotwory współistniejące.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Podtrzymujący metadon lub naltrekson.
  • Paracetamol.
  • Leki zmieniające nastrój lub ośrodkowy układ nerwowy.
  • Zydowudyna na zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Acyklowir.
  • ryfampicyna lub pochodne.
  • Leki o działaniu przeciwretrowirusowym.
  • Środki eksperymentalne.

Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:

  • Pacjenci wymagający ciągłej terapii z powodu zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS.
  • Pacjenci z zakażeniem Mycobacterium avium intracellulare w wywiadzie.
  • Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii w wywiadzie.
  • Pacjenci z dobową temperaturą 38 stopni C lub wyższą przez 1 miesiąc.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:
  • Ogólnoustrojowe leki przeciwinfekcyjne.
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Immunomodulatory i modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Każdy agent śledczy.
  • Chemioterapia cytotoksyczna w leczeniu mięsaka Kaposiego.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia.

Pacjenci muszą wykazać się następującymi wynikami badań klinicznych i laboratoryjnych:

  • Brak obecnie aktywnych infekcji oportunistycznych definiujących AIDS.
  • Jeden ujemny posiew krwi w kierunku Mycobacterium avium intracellulare w ciągu 4-6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Konstytucyjnie dobrze bez uporczywej gorączki.
  • Mniej niż 25 zmian mięsaka Kaposiego i mniej niż 10 nowych zmian w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Pacjenci mogą mieć stabilny lub wolno postępujący śluzówkowo-skórny mięsak Kaposiego.
  • Charakterystyczne objawy kliniczne i podmiotowe zespołu otępiennego AIDS.
  • Nieprawidłowości w 2 lub więcej z 7 neuropsychologicznych testów motorycznych w Baterii Badań Neurologicznych.
  • Szacowany przedchorobowy IQ równy lub większy niż 70 (+ lub - 5), co odpowiada ukończeniu szóstej klasy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R Price

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 005
  • 10981 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj