Многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки лечения азидотимидином (АЗТ) комплекса деменции при СПИДе и инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) центральной нервной системы (ЦНС)
Чтобы проверить, полезен ли зидовудин (AZT) для лечения неврологического синдрома, называемого комплексом слабоумия при СПИДе. Определить, сколько времени требуется АЗТ, чтобы достичь спинномозговой жидкости (ЦСЖ), как долго и в какой концентрации он там обнаруживается.
ВИЧ-инфекция может привести к нарушению функции головного и спинного мозга, что приводит к нарушению способности ясно мыслить, силы и координации. Это расстройство, получившее название комплекса СПИД-деменция, может быть связано с прямым воздействием ВИЧ на нервную систему. Известно, что АЗТ до некоторой степени проникает в мозг, где он может снижать рост ВИЧ. Есть надежда, что АЗТ стабилизирует или улучшит симптомы комплекса деменции при СПИДе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ-инфекция может привести к нарушению функции головного и спинного мозга, что приводит к нарушению способности ясно мыслить, силы и координации. Это расстройство, получившее название комплекса СПИД-деменция, может быть связано с прямым воздействием ВИЧ на нервную систему. Известно, что АЗТ до некоторой степени проникает в мозг, где он может снижать рост ВИЧ. Есть надежда, что АЗТ стабилизирует или улучшит симптомы комплекса деменции при СПИДе.
Исследование проводится в 2 этапа. На этапе 1 пациенты рандомизируются для получения плацебо или 1 из 2 доз зидовудина. 1 этап длится 4 месяца. На этапе 2 пациенты, которые первоначально получали плацебо, снова рандомизируются, и все пациенты получают зидовудин. Стадия 2 длится еще 12 месяцев, в течение которых проводятся периодические медицинские и неврологические осмотры. Перед началом лечения всем пациентам проводят люмбальную пункцию и компьютерную томографию (КТ) головного мозга. Люмбальную пункцию повторяют дважды во время и один раз в конце 1-го этапа; КТ также повторяют в конце стадии 1. Пациенты, получающие АЗТ на стадии 1 или стадии 2, осматриваются своими врачами каждую неделю в течение первых 4 недель и затем каждую вторую неделю в течение первых 4 месяцев приема препарата. Через 4 месяца пациентов осматривают их врачи с интервалом от 4 до 12 недель.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Univ of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Одновременное лечение:
Позволил:
- Аспирин в умеренных дозах.
- Ибупрофен в умеренных дозах.
- Поддерживающая антибактериальная терапия после лечения СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции.
Параллельное лечение:
Позволил:
- Переливание крови при нарушении сердечно-сосудистой системы.
Критерий исключения
- Злоупотребление активными веществами.
Сосуществующие условия:
Исключение составляют пациенты со следующими заболеваниями:
- Сопутствующие или предшествующие инфекции или новообразования центральной нервной системы.
- Активная СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция.
- Тяжелое преморбидное психическое заболевание.
- Сопутствующее неврологическое заболевание.
- Сопутствующие новообразования.
Одновременное лечение:
Не входит:
- Поддерживающая терапия метадоном или налтрексоном.
- Ацетаминофен.
- Препараты, влияющие на настроение или центральную нервную систему.
- Зидовудин при пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
- Ацикловир.
- Рифампин или производные.
- Препараты с антиретровирусной активностью.
- Экспериментальные агенты.
Следующие пациенты будут исключены из исследования:
- Пациенты, нуждающиеся в постоянной терапии СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции.
- Пациенты с внутриклеточной инфекцией Mycobacterium avium в анамнезе.
- Пациенты с пневмоцистной пневмонией в анамнезе.
- Больные с суточной температурой 38°С и выше в течение 1 мес.
Предшествующее лечение:
Не входит:
- Зидовудин (АЗТ).
- Исключены в течение 14 дней после начала исследования:
- Системные противоинфекционные средства.
- Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
- Иммуномодуляторы и модификаторы биологического ответа.
- Любой следственный агент.
- Цитотоксическая химиотерапия саркомы Капоши.
Предшествующее лечение:
Не входит:
- Лучевая терапия.
Пациенты должны продемонстрировать следующие клинические и лабораторные данные:
- В настоящее время нет активных СПИД-индикаторных оппортунистических инфекций.
- Одна отрицательная культура крови на Mycobacterium avium intracellulare в течение 4-6 недель до включения в исследование.
- Конституционально хорошо, без персистирующей лихорадки.
- Менее 25 очагов саркомы Капоши и менее 10 новых очагов в течение 30 дней до включения в исследование. У пациентов может быть стабильная или медленно прогрессирующая кожно-слизистая саркома Капоши.
- Характерные клинические симптомы и признаки СПИД-деменционного комплекса.
- Отклонения от нормы в 2 или более из 7 нейропсихологических моторных тестов в Батарее неврологических скринингов.
- Предполагаемый преморбидный IQ равен или превышает 70 (+ или - 5), что соответствует окончанию шестого класса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: R Price
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sidtis JJ, Gatsonis C, Price RW, Singer EJ, Collier AC, Richman DD, Hirsch MS, Schaerf FW, Fischl MA, Kieburtz K, et al. Zidovudine treatment of the AIDS dementia complex: results of a placebo-controlled trial. AIDS Clinical Trials Group. Ann Neurol. 1993 Apr;33(4):343-9. doi: 10.1002/ana.410330403.
- Price RW, Koch MA, Sidtis JJ, Feinberg J, Collier A, Kennedy C, Singer E, Price S. Zidovudine (AZT) treatment of the AIDS dementia complex (ADC): results of a placebo-controlled, multicentered therapeutic trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:407 (abstract no WBP331)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Слабоумие
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Комплекс СПИД-деменции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Зидовудин
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 005
- 10981 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .