Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter placebokontrollerad dubbelblind studie för att utvärdera azidotymidin (AZT) behandling av AIDS-demenskomplexet och infektion med humant immunbristvirus (HIV) i centrala nervsystemet (CNS).

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att testa om zidovudin (AZT) är användbart som behandling för det neurologiska syndromet som kallas AIDS demenskomplex. För att bestämma hur lång tid det tar för AZT att nå cerebral spinalvätska (CSF), hur lång tid och i vilken koncentration det finns där.

HIV-infektion kan resultera i försämring av hjärnans och ryggmärgens funktion, vilket leder till störningar i förmågan att tänka klart och i styrka och koordination. Denna störning, som har kallats AIDS-demenskomplexet, kan bero på en direkt effekt av HIV på nervsystemet. Det är känt att AZT till viss del kommer in i hjärnan, där det kan minska tillväxten av HIV. Förhoppningen är att AZT ska stabilisera eller förbättra symptomen på AIDS-demenskomplexet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-infektion kan resultera i försämring av hjärnans och ryggmärgens funktion, vilket leder till störningar i förmågan att tänka klart och i styrka och koordination. Denna störning, som har kallats AIDS-demenskomplexet, kan bero på en direkt effekt av HIV på nervsystemet. Det är känt att AZT till viss del kommer in i hjärnan, där det kan minska tillväxten av HIV. Förhoppningen är att AZT ska stabilisera eller förbättra symptomen på AIDS-demenskomplexet.

Studien görs i 2 steg. I steg 1 randomiseras patienterna till placebo eller 1 av 2 doser AZT. Steg 1 varar i 4 månader. I steg 2 randomiseras patienter som initialt behandlades med placebo igen och alla patienter får AZT. Steg 2 varar i ytterligare 12 månader, under vilken tid det finns periodiska medicinska och neurologiska utvärderingar. Innan behandlingen påbörjas får alla patienter en lumbalpunktion och en datortomografisk (CT) undersökning av hjärnan. Lumbalpunktionen upprepas två gånger under och en gång i slutet av steg 1; CT-skanningen upprepas också i slutet av steg 1. Patienter som får AZT i antingen steg 1 eller steg 2 ses av sin läkare varje vecka under de första 4 veckorna och varannan vecka därefter under de första 4 månaderna efter att de fått läkemedlet. Efter 4 månader ses patienterna av sin läkare med 4 till 12 veckors intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

315

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Aspirin, i blygsamma doser.
  • Ibuprofen, i blygsamma doser.
  • Underhållsantibiotisk behandling efter behandling för en AIDS-definierande opportunistisk infektion.

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Blodtransfusion om kardiovaskulär status är försämrad.

Exklusions kriterier

  • Aktivt missbruk.

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd kommer att exkluderas:

  • Samtidiga eller tidigare infektioner i centrala nervsystemet eller neoplasmer.
  • Aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion.
  • Allvarlig premorbid psykiatrisk sjukdom.
  • Förvirrande neurologisk sjukdom.
  • Samtidiga neoplasmer.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Underhållsmetadon eller naltrexon.
  • Paracetamol.
  • Läkemedel som förändrar humör eller centrala nervsystemet.
  • Zidovudin för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Acyclovir.
  • Rifampin eller derivat.
  • Läkemedel med antiretroviral aktivitet.
  • Experimentella medel.

Följande patienter kommer att exkluderas från studien:

  • Patienter som kräver pågående terapi för en AIDS-definierande opportunistisk infektion.
  • Patienter med en historia av Mycobacterium avium intracellulare-infektion.
  • Patienter med en historia av Pneumocystis carinii pneumoniinfektion.
  • Patienter med en dygnstemperatur på 38 grader C eller mer under 1 månad.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Zidovudin (AZT).
  • Utesluten inom 14 dagar efter studiestart:
  • Systemiska anti-infektionsmedel.
  • Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
  • Immunmodulatorer och biologiska svarsmodifierare.
  • Alla utredningsagenter.
  • Cytotoxisk kemoterapi för Kaposis sarkom.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling.

Patienterna måste visa följande kliniska och laboratoriefynd:

  • Inga för närvarande aktiva AIDS-definierande opportunistiska infektioner.
  • En negativ blododling för Mycobacterium avium intracellulare inom 4-6 veckor innan studiestart.
  • Konstitutionellt bra utan ihållande feber.
  • Mindre än 25 Kaposis sarkomskador och mindre än 10 nya lesioner under de 30 dagarna före studiestart. Patienter kan ha stabilt eller långsamt progressivt mukokutant Kaposis sarkom.
  • Karakteristiska kliniska symtom och tecken på AIDS demenskomplex.
  • Avvikelser på 2 eller fler av 7 neuropsykologiska motoriska tester i det neurologiska screeningbatteriet.
  • Beräknad premorbid IQ lika med eller större än 70 (+ eller - 5), vilket överensstämmer med slutförandet av sjätte klass.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: R Price

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 1990

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 005
  • 10981 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera