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评估叠氮胸苷 (AZT) 治疗艾滋病痴呆症和中枢神经系统 (CNS) 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的多中心安慰剂对照双盲试验

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

测试齐多夫定 (AZT) 是否可用于治疗称为 AIDS 痴呆综合症的神经系统综合征。 确定 AZT 到达脑脊髓液 (CSF) 需要多长时间、多长时间以及在那里发现的浓度。

HIV 感染会导致大脑和脊髓功能受损，从而导致清晰思考、力量和协调能力出现障碍。 这种被称为艾滋病痴呆综合症的疾病可能是由于 HIV 对神经系统的直接影响。 众所周知，AZT 确实会在一定程度上进入大脑，从而减少 HIV 的生长。 希望AZT能够稳定或改善艾滋病痴呆综合症的症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HIV 感染会导致大脑和脊髓功能受损，从而导致清晰思考、力量和协调能力出现障碍。 这种被称为艾滋病痴呆综合症的疾病可能是由于 HIV 对神经系统的直接影响。 众所周知，AZT 确实会在一定程度上进入大脑，从而减少 HIV 的生长。 希望AZT能够稳定或改善艾滋病痴呆综合症的症状。

该研究分两个阶段进行。 在第 1 阶段，患者随机接受安慰剂或 2 剂 AZT 中的 1 剂。 第一阶段持续 4 个月。 在第 2 阶段，最初接受安慰剂治疗的患者再次随机分组，所有患者均接受 AZT。第二阶段再持续 12 个月，在此期间定期进行医学和神经学评估。 在开始治疗之前，所有患者都会接受腰椎穿刺和脑部计算机断层扫描 (CT)。 腰椎穿刺在阶段 1 期间重复两次，在阶段 1 结束时重复一次；在第 1 阶段结束时也会重复 CT 扫描。在第 1 阶段或第 2 阶段接受 AZT 治疗的患者在前 4 周内每周由他们的医生看诊，此后在接受药物治疗的前 4 个月内每隔一周看一次。 4 个月后，医生会每隔 4 到 12 周对患者进行一次检查。

研究类型

介入性

注册

315

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Diego、California、美国、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、美国、10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst、New York、美国、11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 阿司匹林，适量。
  • 布洛芬，适量。
  • 定义艾滋病的机会性感染的维持性抗生素治疗后治疗。

并发治疗：

允许：

  • 如果心血管状况受损，则输血。

排除标准

  • 活性物质滥用。

共存条件：

具有以下情况的患者将被排除在外：

  • 并发或既往中枢神经系统感染或肿瘤。
  • 活动性艾滋病定义机会性感染。
  • 严重的病前精神疾病。
  • 混杂的神经系统疾病。
  • 并发肿瘤。

并发用药：

排除：

  • 维持美沙酮或纳曲酮。
  • 对乙酰氨基酚。
  • 改变情绪或中枢神经系统的药物。
  • 卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 的齐多夫定。
  • 阿昔洛韦。
  • 利福平或衍生物。
  • 具有抗逆转录病毒活性的药物。
  • 实验剂。

以下患者将被排除在研究之外：

  • 需要持续治疗定义为艾滋病的机会性感染的患者。
  • 有鸟分枝杆菌胞内感染史的患者。
  • 有卡氏肺囊虫肺炎感染史的患者。
  • 每日体温38℃以上持续1个月的患者。

预先用药：

排除：

  • 齐多夫定 (AZT)。
  • 进入研究后 14 天内排除：
  • 全身抗感染药。
  • 进入研究后 30 天内排除：
  • 免疫调节剂和生物反应调节剂。
  • 任何调查代理人。
  • 卡波西肉瘤的细胞毒性化疗。

之前的治疗：

排除：

  • 放射治疗。

患者必须证明以下临床和实验室发现：

  • 目前没有活跃的定义艾滋病的机会性感染。
  • 进入研究前 4-6 周内一次鸟胞内分枝杆菌血培养阴性。
  • 体质良好，无持续发热。
  • 在进入研究前的 30 天内，卡波西肉瘤病灶少于 25 个，新病灶少于 10 个。 患者可能患有稳定或无痛进展的粘膜皮肤卡波西肉瘤。
  • 艾滋病痴呆症的特征性临床症状和体征。
  • 神经筛查组合中 7 项神经心理运动测试中的 2 项或更多项异常。
  • 估计病前智商等于或大于 70（+ 或 - 5），这与完成六年级一致。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：R Price

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1990年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 005
  • 10981 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

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