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Uno studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo per valutare il trattamento con azidotimidina (AZT) del complesso di demenza dell'AIDS e dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (SNC) del sistema nervoso centrale (HIV)

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per verificare se la zidovudina (AZT) è utile come trattamento per la sindrome neurologica chiamata complesso di demenza dell'AIDS. Determinare quanto tempo impiega l'AZT per raggiungere il liquido cerebrospinale (CSF), quanto tempo ea quale concentrazione si trova lì.

L'infezione da HIV può provocare compromissione della funzione del cervello e del midollo spinale, portando a disturbi nella capacità di pensare chiaramente e nella forza e nella coordinazione. Questo disturbo, che è stato chiamato il complesso della demenza dell'AIDS, può essere dovuto a un effetto diretto dell'HIV sul sistema nervoso. È noto che l'AZT entra in una certa misura nel cervello, dove può ridurre la crescita dell'HIV. Si spera che l'AZT stabilizzi o migliori i sintomi del complesso di demenza dell'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da HIV può provocare compromissione della funzione del cervello e del midollo spinale, portando a disturbi nella capacità di pensare chiaramente e nella forza e nella coordinazione. Questo disturbo, che è stato chiamato il complesso della demenza dell'AIDS, può essere dovuto a un effetto diretto dell'HIV sul sistema nervoso. È noto che l'AZT entra in una certa misura nel cervello, dove può ridurre la crescita dell'HIV. Si spera che l'AZT stabilizzi o migliori i sintomi del complesso di demenza dell'AIDS.

Lo studio si svolge in 2 fasi. Nella fase 1, i pazienti vengono randomizzati a ricevere placebo o 1 dose su 2 di AZT. La fase 1 dura 4 mesi. Nella fase 2, i pazienti che erano stati inizialmente trattati con placebo vengono nuovamente randomizzati e tutti i pazienti ricevono AZT. La fase 2 dura altri 12 mesi, durante i quali ci sono valutazioni mediche e neurologiche periodiche. Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti hanno una puntura lombare e una tomografia computerizzata (TC) del cervello. La puntura lombare viene ripetuta due volte durante e una volta alla fine della Fase 1; la scansione TC viene ripetuta anche alla fine della Fase 1. I pazienti che ricevono AZT sia nella Fase 1 che nella Fase 2 vengono visitati dai loro medici ogni settimana per le prime 4 settimane e successivamente a settimane alterne per i primi 4 mesi di assunzione del farmaco. Dopo 4 mesi, i pazienti vengono visitati dai loro medici a intervalli di 4-12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Aspirina, in dosi modeste.
  • Ibuprofene, in dosi modeste.
  • Terapia antibiotica di mantenimento post-terapia per un'infezione opportunistica che definisce l'AIDS.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Trasfusione di sangue se lo stato cardiovascolare è compromesso.

Criteri di esclusione

  • Abuso di sostanze attive.

Condizione coesistente:

Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Infezioni o neoplasie concomitanti o pregresse del sistema nervoso centrale.
  • Infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS.
  • Grave malattia psichiatrica premorbosa.
  • Malattia neurologica confondente.
  • Neoplasie concomitanti.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Metadone di mantenimento o naltrexone.
  • Acetaminofene.
  • Droghe che alterano l'umore o il sistema nervoso centrale.
  • Zidovudina per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Aciclovir.
  • Rifampicina o derivati.
  • Farmaci con attività antiretrovirale.
  • Agenti sperimentali.

Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:

  • Pazienti che richiedono una terapia continua per un'infezione opportunistica che definisce l'AIDS.
  • Pazienti con una storia di infezione da Mycobacterium avium intracellulare.
  • Pazienti con una storia di infezione da polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Pazienti con una temperatura giornaliera di 38 gradi C o più per 1 mese.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Zidovudina (AZT).
  • Esclusi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Antinfettivi sistemici.
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Immunomodulatori e modificatori della risposta biologica.
  • Qualsiasi agente investigativo.
  • Chemioterapia citotossica per il sarcoma di Kaposi.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Radioterapia.

I pazienti devono dimostrare i seguenti risultati clinici e di laboratorio:

  • Nessuna infezione opportunistica attualmente attiva che definisce l'AIDS.
  • Un'emocoltura negativa per Mycobacterium avium intracellulare entro 4-6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Costituzionalmente bene senza febbre persistente.
  • - Meno di 25 lesioni del sarcoma di Kaposi e meno di 10 nuove lesioni nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio. I pazienti possono avere un sarcoma di Kaposi mucocutaneo stabile o indolentemente progressivo.
  • Sintomi e segni clinici caratteristici del complesso di demenza da AIDS.
  • Anomalie su 2 o più dei 7 test motori neuropsicologici nella batteria di screening neurologico.
  • QI premorboso stimato pari o superiore a 70 (+ o - 5), coerente con il completamento del sesto grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: R Price

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 005
  • 10981 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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