Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter placebo-kontrolleret dobbeltblindt forsøg til evaluering af azidothymidin (AZT) behandling af AIDS-demenskomplekset og infektion med human immundefektvirus (HIV) i centralnervesystemet (CNS).

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at teste, om zidovudin (AZT) er nyttigt som en behandling for det neurologiske syndrom kaldet AIDS demenskompleks. For at bestemme, hvor lang tid det tager AZT at nå cerebral spinalvæske (CSF), hvor lang tid og i hvilken koncentration det findes der.

HIV-infektion kan resultere i svækkelse af hjernens og rygmarvens funktion, hvilket fører til forstyrrelser i evnen til at tænke klart og i styrke og koordination. Denne lidelse, som er blevet kaldt AIDS-demenskomplekset, kan skyldes en direkte effekt af HIV på nervesystemet. Det er kendt, at AZT til en vis grad kommer ind i hjernen, hvor det kan reducere væksten af ​​HIV. Det er håbet, at AZT vil stabilisere eller forbedre symptomerne på AIDS-demenskomplekset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-infektion kan resultere i svækkelse af hjernens og rygmarvens funktion, hvilket fører til forstyrrelser i evnen til at tænke klart og i styrke og koordination. Denne lidelse, som er blevet kaldt AIDS-demenskomplekset, kan skyldes en direkte effekt af HIV på nervesystemet. Det er kendt, at AZT til en vis grad kommer ind i hjernen, hvor det kan reducere væksten af ​​HIV. Det er håbet, at AZT vil stabilisere eller forbedre symptomerne på AIDS-demenskomplekset.

Undersøgelsen udføres i 2 trin. I trin 1 randomiseres patienterne til at modtage placebo eller 1 ud af 2 doser AZT. Trin 1 varer i 4 måneder. I trin 2 randomiseres patienter, der oprindeligt blev behandlet med placebo, igen, og alle patienter får AZT. Fase 2 varer yderligere 12 måneder, hvor der er periodiske medicinske og neurologiske evalueringer. Inden behandlingen påbegyndes, får alle patienter en lumbalpunktur og en computeriseret tomografisk (CT) scanning af hjernen. Lumbalpunkturen gentages to gange under og én gang i slutningen af ​​trin 1; CT-scanningen gentages også i slutningen af ​​trin 1. Patienter, der modtager AZT i enten trin 1 eller trin 2, tilses af deres læger hver uge i de første 4 uger og hver anden uge derefter i de første 4 måneder efter at have modtaget lægemidlet. Efter 4 måneder ses patienterne af deres læger med 4 til 12 ugers mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aspirin, i beskedne doser.
  • Ibuprofen, i beskedne doser.
  • Vedligeholdelsesantibiotisk terapi efter behandling af en AIDS-definerende opportunistisk infektion.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Blodtransfusion, hvis kardiovaskulær status er kompromitteret.

Eksklusionskriterier

  • Aktivt stofmisbrug.

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:

  • Samtidige eller tidligere infektioner i centralnervesystemet eller neoplasmer.
  • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion.
  • Alvorlig præmorbid psykiatrisk sygdom.
  • Forvirrende neurologisk sygdom.
  • Samtidige neoplasmer.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Vedligeholdelsesmetadon eller naltrexon.
  • Acetaminophen.
  • Humør- eller centralnervesystem-ændrende lægemidler.
  • Zidovudin mod Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP).
  • Acyclovir.
  • Rifampin eller derivater.
  • Lægemidler med antiretroviral aktivitet.
  • Eksperimentelle midler.

Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter, der har behov for løbende terapi for en AIDS-definerende opportunistisk infektion.
  • Patienter med en historie med Mycobacterium avium intracellulare-infektion.
  • Patienter med en historie med Pneumocystis carinii pneumoniinfektion.
  • Patienter med en daglig temperatur på 38 grader C eller mere i 1 måned.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin (AZT).
  • Udelukket inden for 14 dage efter studiestart:
  • Systemiske anti-infektionsmidler.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studieoptagelse:
  • Immunmodulatorer og biologiske responsmodifikatorer.
  • Enhver undersøgelsesagent.
  • Cytotoksisk kemoterapi til Kaposis sarkom.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.

Patienter skal demonstrere følgende kliniske og laboratoriefund:

  • Ingen i øjeblikket aktive AIDS-definerende opportunistiske infektioner.
  • Én negativ blodkultur for Mycobacterium avium intracellulare inden for 4-6 uger før studiestart.
  • Forfatningsmæssigt godt uden vedvarende feber.
  • Mindre end 25 Kaposis sarkomlæsioner og mindre end 10 nye læsioner i løbet af de 30 dage forud for studiestart. Patienter kan have stabilt eller indolent progressivt mukokutant Kaposis sarkom.
  • Karakteristiske kliniske symptomer og tegn på AIDS demenskompleks.
  • Abnormiteter på 2 eller flere af 7 neuropsykologiske motoriske test i det neurologiske screeningsbatteri.
  • Estimeret præmorbid IQ lig med eller større end 70 (+ eller - 5), hvilket er i overensstemmelse med afslutningen af ​​sjette klasse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: R Price

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 005
  • 10981 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner