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Un ensayo multicéntrico doble ciego controlado con placebo para evaluar el tratamiento con azidotimidina (AZT) del complejo de demencia del SIDA y la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) del sistema nervioso central (SNC)

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Para probar si la zidovudina (AZT) es útil como tratamiento para el síndrome neurológico llamado complejo de demencia del SIDA. Determinar cuánto tarda el AZT en llegar al líquido cefalorraquídeo (LCR), cuánto tiempo y en qué concentración se encuentra allí.

La infección por el VIH puede provocar un deterioro en la función del cerebro y la médula espinal, lo que provoca alteraciones en la capacidad de pensar con claridad y en la fuerza y la coordinación. Este trastorno, que se ha denominado complejo de demencia del SIDA, puede deberse a un efecto directo del VIH sobre el sistema nervioso. Se sabe que el AZT entra en el cerebro hasta cierto punto, donde puede reducir el crecimiento del VIH. Se espera que el AZT estabilice o mejore los síntomas del complejo de demencia del SIDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: Zidovudina

Descripción detallada

El estudio se realiza en 2 etapas. En la Etapa 1, los pacientes se aleatorizan para recibir placebo o 1 de 2 dosis de AZT. La etapa 1 tiene una duración de 4 meses. En la Etapa 2, los pacientes que fueron tratados inicialmente con placebo se aleatorizan nuevamente y todos los pacientes reciben AZT. La etapa 2 dura 12 meses adicionales, tiempo durante el cual hay evaluaciones médicas y neurológicas periódicas. Antes de comenzar el tratamiento, a todos los pacientes se les realiza una punción lumbar y una tomografía computarizada (TC) del cerebro. La punción lumbar se repite dos veces durante y una vez al final de la Etapa 1; la tomografía computarizada también se repite al final de la etapa 1. Los médicos ven a los pacientes que reciben AZT en la etapa 1 o en la etapa 2 cada semana durante las primeras 4 semanas y cada dos semanas a partir de entonces durante los primeros 4 meses de recibir el medicamento. Después de 4 meses, los médicos ven a los pacientes en intervalos de 4 a 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

315

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitió:

Aspirina, en dosis modestas.
Ibuprofeno, en dosis modestas.
Terapia antibiótica de mantenimiento posterior a la terapia para una infección oportunista definitoria de SIDA.

Tratamiento concurrente:

Permitió:

Transfusión de sangre si el estado cardiovascular está comprometido.

Criterio de exclusión

Abuso de sustancias activas.

Condición coexistente:

Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

Infecciones o neoplasias del sistema nervioso central concurrentes o previas.
Infección oportunista definitoria de sida activa.
Enfermedad psiquiátrica premórbida grave.
Enfermedad neurológica confusa.
Neoplasias concurrentes.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Mantenimiento con metadona o naltrexona.
Paracetamol.
Medicamentos que alteran el estado de ánimo o el sistema nervioso central.
Zidovudina para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
Aciclovir.
Rifampicina o derivados.
Fármacos con actividad antirretroviral.
Agentes experimentales.

Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:

Pacientes que requieren terapia en curso para una infección oportunista definitoria de SIDA.
Pacientes con antecedentes de infección por Mycobacterium avium intracelulare.
Pacientes con antecedentes de infección por neumonía por Pneumocystis carinii.
Pacientes con una temperatura diaria de 38 grados C o más durante 1 mes.

Medicamentos previos:

Excluido:

Zidovudina (AZT).
Excluidos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:
Antiinfecciosos sistémicos.
Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
Inmunomoduladores y modificadores de la respuesta biológica.
Cualquier agente de investigación.
Quimioterapia citotóxica para el sarcoma de Kaposi.

Tratamiento previo:

Excluido:

Terapia de radiación.

Los pacientes deben demostrar los siguientes hallazgos clínicos y de laboratorio:

Actualmente no hay infecciones oportunistas definitorias de sida activas.
Un hemocultivo negativo para Mycobacterium avium intracellulare dentro de las 4 a 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Constitucionalmente bien sin fiebre persistente.
Menos de 25 lesiones de sarcoma de Kaposi y menos de 10 lesiones nuevas durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Los pacientes pueden tener sarcoma de Kaposi mucocutáneo estable o indolentemente progresivo.
Síntomas y signos clínicos característicos del complejo de demencia por SIDA.
Anomalías en 2 o más de 7 pruebas motoras neuropsicológicas en la Batería de detección neurológica.
Coeficiente intelectual premórbido estimado igual o superior a 70 (+ o - 5), lo que es compatible con la finalización del sexto grado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Silla de estudio: R Price

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Sidtis JJ, Gatsonis C, Price RW, Singer EJ, Collier AC, Richman DD, Hirsch MS, Schaerf FW, Fischl MA, Kieburtz K, et al. Zidovudine treatment of the AIDS dementia complex: results of a placebo-controlled trial. AIDS Clinical Trials Group. Ann Neurol. 1993 Apr;33(4):343-9. doi: 10.1002/ana.410330403.
Price RW, Koch MA, Sidtis JJ, Feinberg J, Collier A, Kennedy C, Singer E, Price S. Zidovudine (AZT) treatment of the AIDS dementia complex (ADC): results of a placebo-controlled, multicentered therapeutic trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:407 (abstract no WBP331)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 1990

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 005
10981 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .