Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus AIDS-dementiakompleksin ja keskushermoston (CNS) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion atsidotymidiinihoidon (AZT) arvioimiseksi

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sen testaamiseksi, onko tsidovudiini (AZT) hyödyllinen AIDS-dementiakompleksiksi kutsutun neurologisen oireyhtymän hoidossa. Määrittää, kuinka kauan AZT:llä kestää päästä aivo-selkäydinnesteeseen (CSF), kuinka kauan ja missä pitoisuudessa sitä löytyy.

HIV-tartunta voi heikentää aivojen ja selkäytimen toimintaa, mikä johtaa häiriintymiseen selkeästi ajattelussa sekä voimassa ja koordinaatiossa. Tämä häiriö, jota on kutsuttu AIDS-dementiakompleksiksi, voi johtua HIV:n suorasta vaikutuksesta hermostoon. Tiedetään, että AZT pääsee jossain määrin aivoihin, missä se voi hidastaa HIV:n kasvua. AZT:n toivotaan stabiloivan tai parantavan AIDS-dementiakompleksin oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Zidovudiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 2 vaiheessa. Vaiheessa 1 potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai 1 kahdesta AZT-annoksesta. Vaihe 1 kestää 4 kuukautta. Vaiheessa 2 alun perin lumelääkettä saaneet potilaat satunnaistetaan uudelleen ja kaikki potilaat saavat AZT:tä. Vaihe 2 kestää vielä 12 kuukautta, jonka aikana suoritetaan määräajoin lääketieteellisiä ja neurologisia arviointeja. Ennen hoidon aloittamista kaikille potilaille tehdään lannepunktio ja tietokonetomografia (CT) aivoista. Lannepunktio toistetaan kahdesti vaiheen 1 aikana ja kerran sen lopussa; CT-skannaus toistetaan myös vaiheen 1 lopussa. Potilaat, jotka saavat AZT:tä joko vaiheessa 1 tai 2, ovat lääkärin vastaanotolla viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko 4 ensimmäisen kuukauden ajan lääkkeen saamisesta. 4 kuukauden kuluttua lääkärit käyvät potilaat 4–12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

315

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Aspiriinia, pieninä annoksina.
Ibuprofeeni, pieninä annoksina.
Antibioottihoito ylläpitohoitona AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion hoidon jälkeen.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

Verensiirto, jos kardiovaskulaarinen tila on vaarassa.

Poissulkemiskriteerit

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

Samanaikaiset tai aiemmat keskushermoston infektiot tai kasvaimet.
Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio.
Vaikea premorbid psykiatrinen sairaus.
Hämmentävä neurologinen sairaus.
Samanaikaiset kasvaimet.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Ylläpito metadonia tai naltreksonia.
Asetaminofeeni.
Mielialaa tai keskushermostoa muuttavat lääkkeet.
Tsidovudiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoitoon.
Acyclovir.
Rifampiini tai johdannaiset.
Lääkkeet, joilla on antiretroviraalista vaikutusta.
Kokeelliset agentit.

Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:

Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion vuoksi.
Potilaat, joilla on ollut Mycobacterium avium intracellulare -infektio.
Potilaat, joilla on ollut Pneumocystis carinii -keuhkokuumeinfektio.
Potilaat, joiden päivittäinen lämpötila on vähintään 38 astetta 1 kuukauden ajan.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Tsidovudiini (AZT).
Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:
Systeemiset infektiolääkkeet.
Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
Immunomodulaattorit ja biologisen vasteen modifioijat.
Mikä tahansa tutkiva agentti.
Kaposin sarkooman sytotoksinen kemoterapia.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Sädehoito.

Potilaiden on osoitettava seuraavat kliiniset ja laboratoriolöydökset:

Ei tällä hetkellä aktiivisia AIDSin määritteleviä opportunistisia infektioita.
Yksi negatiivinen veriviljelmä Mycobacterium avium intracellularelle 4–6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Perustuslaillisesti hyvin ilman jatkuvaa kuumetta.
Alle 25 Kaposin sarkoomaleesiota ja alle 10 uutta leesiota 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa. Potilailla voi olla stabiili tai hitaasti etenevä mukokutaaninen Kaposin sarkooma.
AIDS-dementiakompleksin tunnusomaiset kliiniset oireet ja merkit.
Poikkeavuuksia kahdessa tai useammassa seitsemästä neuropsykologisesta motorisesta testistä Neurological Screening Batteryssa.
Arvioitu premorbid IQ on yhtä suuri tai suurempi kuin 70 (+ tai - 5), mikä vastaa kuudennen luokan suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: R Price

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Sidtis JJ, Gatsonis C, Price RW, Singer EJ, Collier AC, Richman DD, Hirsch MS, Schaerf FW, Fischl MA, Kieburtz K, et al. Zidovudine treatment of the AIDS dementia complex: results of a placebo-controlled trial. AIDS Clinical Trials Group. Ann Neurol. 1993 Apr;33(4):343-9. doi: 10.1002/ana.410330403.
Price RW, Koch MA, Sidtis JJ, Feinberg J, Collier A, Kennedy C, Singer E, Price S. Zidovudine (AZT) treatment of the AIDS dementia complex (ADC): results of a placebo-controlled, multicentered therapeutic trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:407 (abstract no WBP331)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 005
10981 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .