Un essai multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer le traitement par l'azidothymidine (AZT) du complexe de démence du SIDA et de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) du système nerveux central (SNC)
Tester si la zidovudine (AZT) est utile comme traitement du syndrome neurologique appelé complexe de démence du SIDA. Déterminer combien de temps l'AZT met pour atteindre le liquide céphalo-rachidien (LCR), combien de temps et à quelle concentration il s'y trouve.
L'infection par le VIH peut entraîner une altération de la fonction du cerveau et de la moelle épinière, entraînant des troubles de la capacité à penser clairement, de la force et de la coordination. Ce trouble, qui a été appelé le complexe de démence du SIDA, peut être dû à un effet direct du VIH sur le système nerveux. On sait que l'AZT pénètre dans le cerveau dans une certaine mesure, où il peut réduire la croissance du VIH. On espère que l'AZT stabilisera ou améliorera les symptômes du complexe de démence du SIDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le VIH peut entraîner une altération de la fonction du cerveau et de la moelle épinière, entraînant des troubles de la capacité à penser clairement, de la force et de la coordination. Ce trouble, qui a été appelé le complexe de démence du SIDA, peut être dû à un effet direct du VIH sur le système nerveux. On sait que l'AZT pénètre dans le cerveau dans une certaine mesure, où il peut réduire la croissance du VIH. On espère que l'AZT stabilisera ou améliorera les symptômes du complexe de démence du SIDA.
L'étude se fait en 2 étapes. Au stade 1, les patients sont randomisés pour recevoir un placebo ou 1 des 2 doses d'AZT. Le stade 1 dure 4 mois. Au stade 2, les patients initialement traités par placebo sont à nouveau randomisés et tous les patients reçoivent de l'AZT. L'étape 2 dure 12 mois supplémentaires, au cours desquels des évaluations médicales et neurologiques périodiques sont effectuées. Avant de commencer le traitement, tous les patients subissent une ponction lombaire et une tomodensitométrie (TDM) du cerveau. La ponction lombaire est répétée deux fois pendant et une fois à la fin du stade 1 ; le scanner est également répété à la fin du stade 1. Les patients recevant de l'AZT au stade 1 ou au stade 2 sont vus par leur médecin chaque semaine pendant les 4 premières semaines et toutes les deux semaines par la suite pendant les 4 premiers mois de réception du médicament. Après 4 mois, les patients sont revus par leur médecin toutes les 4 à 12 semaines.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA CARE Ctr
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San Diego, California, États-Unis, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
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Bronx, New York, États-Unis, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
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Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Julio Arroyo
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Univ of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Permis:
- Aspirine, à doses modestes.
- Ibuprofène, à doses modestes.
- Antibiothérapie d'entretien post-thérapeutique pour une infection opportuniste définissant le SIDA.
Traitement simultané :
Permis:
- Transfusion sanguine si l'état cardiovasculaire est compromis.
Critère d'exclusion
- Abus de substances actives.
Condition de coexistence :
Les patients présentant les conditions suivantes seront exclus :
- Infections ou néoplasmes du système nerveux central concomitants ou antérieurs.
- Infection opportuniste active définissant le SIDA.
- Maladie psychiatrique prémorbide sévère.
- Maladie neurologique déroutante.
- Tumeurs concomitantes.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Maintenance méthadone ou naltrexone.
- Acétaminophène.
- Médicaments modifiant l'humeur ou le système nerveux central.
- Zidovudine pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
- Acyclovir.
- Rifampine ou dérivés.
- Médicaments à activité antirétrovirale.
- Agents expérimentaux.
Les patients suivants seront exclus de l'étude :
- Patients nécessitant un traitement continu pour une infection opportuniste définissant le SIDA.
- Patients ayant des antécédents d'infection à Mycobacterium avium intracellulare.
- Patients ayant des antécédents d'infection pulmonaire à Pneumocystis carinii.
- Patients ayant une température quotidienne de 38 degrés C ou plus pendant 1 mois.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Zidovudine (AZT).
- Exclus dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude :
- Anti-infectieux systémiques.
- Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
- Immunomodulateurs et modificateurs de la réponse biologique.
- Tout agent d'investigation.
- Chimiothérapie cytotoxique du sarcome de Kaposi.
Traitement préalable :
Exclu:
- Radiothérapie.
Les patients doivent démontrer les résultats cliniques et de laboratoire suivants :
- Aucune infection opportuniste définissant le SIDA actuellement active.
- Une hémoculture négative pour Mycobacterium avium intracellulare dans les 4 à 6 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Constitutionnellement bien sans fièvre persistante.
- Moins de 25 lésions de sarcome de Kaposi et moins de 10 nouvelles lésions au cours des 30 jours précédant l'entrée dans l'étude. Les patients peuvent avoir un sarcome de Kaposi mucocutané stable ou indolent.
- Symptômes et signes cliniques caractéristiques du complexe de démence du SIDA.
- Anomalies sur 2 ou plus des 7 tests moteurs neuropsychologiques de la batterie de dépistage neurologique.
- QI prémorbide estimé égal ou supérieur à 70 (+ ou - 5), ce qui est cohérent avec l'achèvement de la sixième année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: R Price
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sidtis JJ, Gatsonis C, Price RW, Singer EJ, Collier AC, Richman DD, Hirsch MS, Schaerf FW, Fischl MA, Kieburtz K, et al. Zidovudine treatment of the AIDS dementia complex: results of a placebo-controlled trial. AIDS Clinical Trials Group. Ann Neurol. 1993 Apr;33(4):343-9. doi: 10.1002/ana.410330403.
- Price RW, Koch MA, Sidtis JJ, Feinberg J, Collier A, Kennedy C, Singer E, Price S. Zidovudine (AZT) treatment of the AIDS dementia complex (ADC): results of a placebo-controlled, multicentered therapeutic trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:407 (abstract no WBP331)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Troubles neurocognitifs
- Attributs de la maladie
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Démence
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Complexe de démence du SIDA
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Zidovudine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTG 005
- 10981 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
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