Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter placebokontrollert dobbeltblind studie for å evaluere azidothymidin (AZT) behandling av AIDS-demenskomplekset og sentralnervesystemet (CNS) Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å teste om zidovudin (AZT) er nyttig som behandling for det nevrologiske syndromet kalt AIDS demenskompleks. For å finne ut hvor lang tid det tar for AZT å nå cerebral spinalvæske (CSF), hvor lang tid og i hvilken konsentrasjon den finnes der.

HIV-infeksjon kan føre til nedsatt funksjon av hjernen og ryggmargen, noe som fører til forstyrrelser i evnen til å tenke klart og i styrke og koordinasjon. Denne lidelsen, som har blitt kalt AIDS-demenskomplekset, kan skyldes en direkte effekt av HIV på nervesystemet. Det er kjent at AZT til en viss grad kommer inn i hjernen, hvor det kan redusere veksten av HIV. Man håper at AZT vil stabilisere eller forbedre symptomene på AIDS-demenskomplekset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Zidovudin

Detaljert beskrivelse

Studiet gjøres i 2 trinn. I trinn 1 blir pasienter randomisert til å motta placebo eller 1 av 2 doser AZT. Trinn 1 varer i 4 måneder. I trinn 2 blir pasienter som opprinnelig ble behandlet med placebo randomisert igjen og alle pasienter får AZT. Trinn 2 varer i ytterligere 12 måneder, i løpet av denne tiden er det periodiske medisinske og nevrologiske evalueringer. Før behandlingen påbegynnes, får alle pasienter en lumbalpunksjon og en datastyrt tomografisk (CT) skanning av hjernen. Lumbalpunksjonen gjentas to ganger under og en gang på slutten av trinn 1; CT-skanningen gjentas også på slutten av trinn 1. Pasienter som mottar AZT i enten stadium 1 eller trinn 2, blir sett av legen hver uke de første 4 ukene og annenhver uke deretter i de første 4 månedene etter å ha mottatt stoffet. Etter 4 måneder ses pasientene av legen med 4 til 12 ukers mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

315

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Forente stater, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Aspirin, i beskjedne doser.
Ibuprofen, i beskjedne doser.
Vedlikeholdsantibiotisk behandling etter terapi for en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.

Samtidig behandling:

Tillatt:

Blodoverføring hvis kardiovaskulær status er kompromittert.

Eksklusjonskriterier

Aktivt rusmisbruk.

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert:

Samtidige eller tidligere infeksjoner i sentralnervesystemet eller neoplasmer.
Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
Alvorlig premorbid psykiatrisk sykdom.
Forvirrende nevrologisk sykdom.
Samtidige neoplasmer.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Vedlikeholdsmetadon eller naltrekson.
Paracetamol.
Humør- eller sentralnervesystemet-endrende legemidler.
Zidovudin for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).
Acyclovir.
Rifampin eller derivater.
Legemidler med antiretroviral aktivitet.
Eksperimentelle midler.

Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien:

Pasienter som trenger pågående behandling for en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
Pasienter med en historie med Mycobacterium avium intracellulare-infeksjon.
Pasienter med en historie med Pneumocystis carinii pneumoniinfeksjon.
Pasienter med en daglig temperatur på 38 grader C eller mer i 1 måned.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Zidovudin (AZT).
Ekskludert innen 14 dager etter studiestart:
Systemiske anti-infeksjonsmidler.
Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
Immunmodulatorer og biologiske responsmodifikatorer.
Enhver etterforskningsagent.
Cytotoksisk kjemoterapi for Kaposis sarkom.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling.

Pasienter må demonstrere følgende kliniske funn og laboratoriefunn:

Ingen aktive AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner.
Én negativ blodkultur for Mycobacterium avium intracellulare innen 4-6 uker før studiestart.
Konstitusjonelt bra uten vedvarende feber.
Mindre enn 25 Kaposis sarkomlesjoner og mindre enn 10 nye lesjoner i løpet av de 30 dagene før studiestart. Pasienter kan ha stabilt eller indolent progressivt mukokutant Kaposis sarkom.
Karakteristiske kliniske symptomer og tegn på AIDS demenskompleks.
Abnormiteter på 2 eller flere av 7 nevropsykologiske motoriske tester i det nevrologiske screeningbatteriet.
Estimert premorbid IQ lik eller større enn 70 (+ eller - 5), som stemmer overens med fullføring av sjette klasse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: R Price

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Sidtis JJ, Gatsonis C, Price RW, Singer EJ, Collier AC, Richman DD, Hirsch MS, Schaerf FW, Fischl MA, Kieburtz K, et al. Zidovudine treatment of the AIDS dementia complex: results of a placebo-controlled trial. AIDS Clinical Trials Group. Ann Neurol. 1993 Apr;33(4):343-9. doi: 10.1002/ana.410330403.
Price RW, Koch MA, Sidtis JJ, Feinberg J, Collier A, Kennedy C, Singer E, Price S. Zidovudine (AZT) treatment of the AIDS dementia complex (ADC): results of a placebo-controlled, multicentered therapeutic trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:407 (abstract no WBP331)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 005
10981 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .