Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Azidothymidin (AZT)-Behandlung des AIDS-Demenzkomplexes und der Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) des zentralen Nervensystems (ZNS).

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um zu testen, ob Zidovudin (AZT) zur Behandlung des neurologischen Syndroms namens AIDS-Demenz-Komplex nützlich ist. Um zu bestimmen, wie lange AZT braucht, um Liquor (CSF) zu erreichen, wie lange und in welcher Konzentration es dort gefunden wird.

Eine HIV-Infektion kann zu einer Funktionsbeeinträchtigung des Gehirns und des Rückenmarks führen, was zu Störungen des klaren Denkens, der Kraft und der Koordination führt. Diese Störung, die als AIDS-Demenz-Komplex bezeichnet wird, kann auf eine direkte Wirkung von HIV auf das Nervensystem zurückzuführen sein. Es ist bekannt, dass AZT bis zu einem gewissen Grad in das Gehirn gelangt, wo es das Wachstum von HIV reduzieren kann. Man hofft, dass AZT die Symptome des AIDS-Demenz-Komplexes stabilisiert oder verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine HIV-Infektion kann zu einer Funktionsbeeinträchtigung des Gehirns und des Rückenmarks führen, was zu Störungen des klaren Denkens, der Kraft und der Koordination führt. Diese Störung, die als AIDS-Demenz-Komplex bezeichnet wird, kann auf eine direkte Wirkung von HIV auf das Nervensystem zurückzuführen sein. Es ist bekannt, dass AZT bis zu einem gewissen Grad in das Gehirn gelangt, wo es das Wachstum von HIV reduzieren kann. Man hofft, dass AZT die Symptome des AIDS-Demenz-Komplexes stabilisiert oder verbessert.

Das Studium erfolgt in 2 Stufen. In Stufe 1 erhalten die Patienten randomisiert Placebo oder 1 von 2 Dosen AZT. Stufe 1 dauert 4 Monate. In Stufe 2 werden Patienten, die anfänglich mit Placebo behandelt wurden, erneut randomisiert und alle Patienten erhalten AZT. Stufe 2 dauert weitere 12 Monate, während dieser Zeit werden regelmäßig medizinische und neurologische Untersuchungen durchgeführt. Vor Beginn der Behandlung wird bei allen Patienten eine Lumbalpunktion und eine Computertomographie (CT) des Gehirns durchgeführt. Die Lumbalpunktion wird zweimal während und einmal am Ende von Stufe 1 wiederholt; der CT-Scan wird auch am Ende von Stufe 1 wiederholt. Patienten, die AZT entweder in Stufe 1 oder Stufe 2 erhalten, werden in den ersten 4 Wochen jede Woche von ihrem Arzt und danach in den ersten 4 Monaten der Einnahme des Arzneimittels alle zwei Wochen von ihrem Arzt untersucht. Nach 4 Monaten werden die Patienten in Abständen von 4 bis 12 Wochen von ihrem Arzt untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Aspirin, in bescheidenen Dosen.
  • Ibuprofen, in bescheidenen Dosen.
  • Erhaltungstherapie mit Antibiotika nach der Therapie einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Bluttransfusion, wenn der kardiovaskuläre Status beeinträchtigt ist.

Ausschlusskriterien

  • Missbrauch von Wirkstoffen.

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  • Gleichzeitige oder frühere Infektionen oder Neoplasmen des zentralen Nervensystems.
  • Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion.
  • Schwere prämorbide psychiatrische Erkrankung.
  • Verwirrende neurologische Erkrankung.
  • Gleichzeitige Neubildungen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Methadon oder Naltrexon zur Erhaltung.
  • Paracetamol.
  • Stimmungs- oder zentralnervensystemverändernde Medikamente.
  • Zidovudin bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Aciclovir.
  • Rifampin oder Derivate.
  • Medikamente mit antiretroviraler Aktivität.
  • Experimentelle Agenten.

Die folgenden Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten, die eine fortlaufende Therapie für eine AIDS-definierende opportunistische Infektion benötigen.
  • Patienten mit einer Mycobacterium avium intracellulare-Infektion in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Pneumocystis-carinii-Pneumonie in der Anamnese.
  • Patienten mit einer Tagestemperatur von 38 Grad C oder mehr für 1 Monat.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT).
  • Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Systemische Antiinfektiva.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Immunmodulatoren und biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Irgendein Ermittlungsagent.
  • Zytotoxische Chemotherapie für Kaposi-Sarkom.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Die Patienten müssen die folgenden klinischen und Laborbefunde nachweisen:

  • Keine derzeit aktiven AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen.
  • Eine negative Blutkultur für Mycobacterium avium intracellulare innerhalb von 4-6 Wochen vor Studieneintritt.
  • Konstitutionell gut ohne anhaltendes Fieber.
  • Weniger als 25 Kaposi-Sarkom-Läsionen und weniger als 10 neue Läsionen in den 30 Tagen vor Studieneintritt. Die Patienten können ein stabiles oder träge fortschreitendes mukokutanes Kaposi-Sarkom haben.
  • Charakteristische klinische Symptome und Zeichen des AIDS-Demenzkomplexes.
  • Anomalien bei 2 oder mehr von 7 neuropsychologischen motorischen Tests in der Neurological Screening Battery.
  • Geschätzter prämorbider IQ gleich oder größer als 70 (+ oder - 5), was dem Abschluss der sechsten Klasse entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: R Price

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 005
  • 10981 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Zidovudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren