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AIDS 치매 복합체 및 중추신경계(CNS) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 아지도티미딘(AZT) 치료를 평가하기 위한 다기관 위약 대조 이중맹검 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

지도부딘(AZT)이 AIDS 치매 복합체라는 신경학적 증후군의 치료제로 유용한지 여부를 테스트합니다. AZT가 뇌척수액(CSF)에 도달하는 데 걸리는 시간, 그곳에서 발견되는 농도 및 시간을 확인합니다.

HIV 감염은 뇌와 척수의 기능에 손상을 주어 명확하게 사고하는 능력과 근력 및 조정 능력에 장애를 일으킬 수 있습니다. AIDS 치매 콤플렉스라고 불리는 이 장애는 신경계에 대한 HIV의 직접적인 영향 때문일 수 있습니다. AZT는 어느 정도 뇌에 침투하여 HIV의 성장을 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다. AZT가 AIDS 치매 복합체의 증상을 안정시키거나 개선할 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염은 뇌와 척수의 기능에 손상을 주어 명확하게 사고하는 능력과 근력 및 조정 능력에 장애를 일으킬 수 있습니다. AIDS 치매 콤플렉스라고 불리는 이 장애는 신경계에 대한 HIV의 직접적인 영향 때문일 수 있습니다. AZT는 어느 정도 뇌에 침투하여 HIV의 성장을 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다. AZT가 AIDS 치매 복합체의 증상을 안정시키거나 개선할 것으로 기대된다.

연구는 2단계로 이루어진다. 1단계에서 환자는 무작위로 위약 또는 AZT 2회 투여 중 1회 투여를 받습니다. 1단계는 4개월 동안 지속됩니다. 2단계에서는 처음에 위약으로 치료받은 환자를 다시 무작위 배정하고 모든 환자에게 AZT를 투여합니다. 2단계는 추가로 12개월 동안 지속되며, 이 기간 동안 주기적인 의료 및 신경학적 평가가 이루어집니다. 치료를 시작하기 전에 모든 환자는 요추 천자와 뇌의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받습니다. 요추 천자는 1단계 도중에 두 번, 1단계가 끝날 때 한 번 반복됩니다. CT 스캔은 또한 1단계가 끝날 때 반복됩니다. 1단계 또는 2단계에서 AZT를 받는 환자는 처음 4주 동안 매주, 그 후 약을 받은 첫 4개월 동안 격주로 의사의 진찰을 받습니다. 4개월 후 환자는 4주에서 12주 간격으로 의사의 진찰을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록

315

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, 미국, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 적당한 용량의 아스피린.
  • 적당한 용량의 이부프로펜.
  • AIDS 정의 기회 감염에 대한 유지 보수 항생제 치료 후 요법.

동시 치료:

허용된:

  • 심혈관 상태가 손상된 경우 수혈.

제외 기준

  • 활성 물질 남용.

공존 조건:

다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

  • 동시 또는 이전의 중추신경계 감염 또는 신생물.
  • 활성 AIDS 정의 기회 감염.
  • 심각한 병전 정신 질환.
  • 혼란스러운 신경계 질환.
  • 동시 신 생물.

동시 약물:

제외된:

  • 유지 관리 메타돈 또는 ​​날트렉손.
  • 아세트아미노펜.
  • 기분 또는 중추 신경계 변화 약물.
  • 주폐포자충 폐렴(PCP)에 대한 지도부딘.
  • Acyclovir.
  • 리팜핀 또는 유도체.
  • 항레트로바이러스 활성이 있는 약물.
  • 실험 요원.

다음 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • AIDS로 정의되는 기회 감염에 대한 지속적인 치료가 필요한 환자.
  • Mycobacterium avium intracellulare 감염 병력이 있는 환자.
  • Pneumocystis carinii 폐렴 감염 병력이 있는 환자.
  • 1개월 동안 일일 체온이 38℃ 이상인 환자.

이전 약물:

제외된:

  • 지도부딘(AZT).
  • 연구 등록 14일 이내에 제외:
  • 전신 항감염제.
  • 연구 등록 30일 이내에 제외:
  • 면역 조절제 및 생물학적 반응 조절제.
  • 모든 수사 요원.
  • 카포시 육종에 대한 세포 독성 화학 요법.

사전 치료:

제외된:

  • 방사선 요법.

환자는 다음과 같은 임상 및 검사 결과를 입증해야 합니다.

  • 현재 활동중인 AIDS 정의 기회 감염이 없습니다.
  • 연구 시작 전 4-6주 이내에 Mycobacterium avium intracellulare에 대한 혈액 배양 음성 1회.
  • 지속적인 열 없이 체질적으로 건강합니다.
  • 연구 시작 전 30일 동안 25개 미만의 카포시 육종 병변 및 10개 미만의 새로운 병변. 환자는 안정적이거나 완만하게 진행되는 피부 점막 카포시 육종을 가질 수 있습니다.
  • AIDS 치매 복합체의 특징적인 임상 증상 및 징후.
  • Neurological Screening Battery에서 7가지 신경심리학적 운동 검사 중 2가지 이상의 이상.
  • 예상되는 병전 IQ는 70(+ 또는 - 5) 이상이며, 이는 6학년 완료와 일치합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: R Price

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1990년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 005
  • 10981 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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