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急性クリプトコッカス髄膜炎の治療としてのフルコナゾール (UK-49,858) とアムホテリシン B の多施設比較

2011年3月11日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

急性クリプトコッカス髄膜炎の治療として、以前に治療を受けたことがないか、以前に成功した後に再発した患者の治療として、フルコナゾール (FCZ) とアムホテリシン B (AMB) を単独で、またはフルシトシン (FLC) と組み合わせて使用することの安全性と有効性を比較すること処理。

クリプトコッカス髄膜炎は、エイズ患者の疾患および死亡の重要な原因です。通常、AMB はこの感染症の患者に単独で、または FLC と一緒に投与されますが、これらの治療は必ずしも効果的ではなく、どちらも毒性があります。動物研究とヒトでの予備研究は、FCZ がクリプトコッカス髄膜炎で活性であることを示しており、AMB や FLC よりも毒性が低い可能性があることを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に受け入れられた患者は、無作為に FCZ または AMB に割り当てられます。 FCZ に割り当てられた患者は、10 週間毎日 FCZ を経口摂取します。 AMB に割り当てられた患者には、6 ～ 10 週間、毎日 AMB の静脈内注射が行われます。 AMB に割り当てられた非 AIDS 患者も、毎日 FLC を経口摂取しています。 AIDS 患者における FLC の使用は、個別に決定されます。 FCZ に十分に反応する AIDS 患者は、さらに 12 か月間再発を防ぐために維持療法を受けます。 AMB に反応する AIDS 患者は、別の Pfizer Central Research プロトコルの対象となる場合があります。治療に反応する AIDS のない患者は、再発について 6 か月間観察されます。治療中、薬物治療の有効性を評価し、毒性作用の可能性を特定するために、血液と脳脊髄液のサンプルを (腰椎穿刺により) 定期的に採取します。

研究の種類

介入

入学

120

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
    - Univ of North Carolina
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Julio Arroyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

免疫抑制療法。
アンフォテリシン B またはフルコナゾールと併用する場合は、血漿シクロスポリン濃度を監視し、適切な用量調整を行う必要があります。
抗ウイルス療法。
ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防。
-治験薬または治験適応症に対して承認された薬剤が使用されていない限り、併発性日和見感染症の治療。
アンフォテリシン B に関連する副作用を予防または改善するための解熱剤、ヒドロコルチゾン、またはメペリジン。

同時治療:

許可された：

- 粘膜皮膚カポジ肉腫に対する放射線療法。

患者は以下を持っている必要があります：

-患者または患者の法的保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
次のいずれかです。
(1) 腰椎脳脊髄液 (CSF) の培養におけるクリプトコッカスネオフォルマンスの暫定的な同定。ベースライン培養の結果は、治療開始時に利用可能である必要はありませんが、ベースライン CSF 培養で C.ネオフォルマンスが陰性であることが後で判明した場合、または (2) 臨床および CSF 所見 (細胞数、タンパク質、グルコース) が一致する場合、治療は中止されます。クリプトコッカス髄膜炎に加えて、次のいずれかを伴う：
(a) CSF インドインク検査陽性 (b) 神経外クリプトコッカス感染の培養または生検の証拠 (c) CSF クリプトコッカス抗原検査の陽性血清、または再発が疑われる以前に治療を受けた患者の力価の上昇、または (d) 生検の証拠中枢神経系のクリプトコッカス感染症。
クリプトコッカス症に対する以前の全身抗真菌療法がない、または以前の治療後の再発の治療状態。以前の治療の成功は、治療終了時の CSF 培養が陰性であることによって記録されていなければなりません。

以前の投薬：

研究登録から 4 週間以内に許可:

-クリプトコッカス症の以前の治療は成功したが、アムホテリシンBは1 mg / kg /週以下。

許可された：

免疫抑制療法。
抗ウイルス療法。
ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防。

除外基準

共存条件：

除外:

クリプトコッカス症以外の病因に基づく急性または慢性髄膜炎。
イミダゾールまたはアムホテリシン B に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
以下のいずれか 1 つ以上として定義される中等度または重度の肝疾患:
SGOT または SGPT > 5 x 正常上限、総ビリルビン > 2.5 mg/dl、プロトロンビン時間 > 5 秒のコントロール、またはアルカリホスファターゼ > 2 x 正常上限。
昏睡状態の患者。

同時投薬：

除外:

薬物相互作用の可能性が明らかになるまで、肝代謝を受ける低治療比率の薬物はフルコナゾールと併用しないでください。
クマリン系抗凝固剤。
経口血糖降下薬。
バルビツレート。
免疫刺激剤。
治験薬または治験適応症の承認済み（認可）薬。
-割り当てられた治験薬以外の全身性抗真菌剤。

同時治療:

除外:

リンパ球置換。

以前の投薬：

研究登録から4週間以内に除外：

アムホテリシン B を 1 mg/kg/週以上。

患者が 2 週間以上生存する可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Armstrong D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

1991年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月11日

最終確認日

1991年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 059
Protocol 159
Project 056
Investigator 556

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