Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter sammenligning af fluconazol (UK-49.858) og amphotericin B som behandling for akut kryptokok meningitis

11. marts 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​fluconazol (FCZ) og amphotericin B (AMB), alene eller i kombination med flucytosin (FLC), som behandling af akut kryptokok-meningitis hos patienter, der ikke er blevet behandlet tidligere, eller som har fået tilbagefald efter en tidligere succesfuld behandling.

Kryptokokmeningitis er en vigtig årsag til sygdom og død blandt patienter med AIDS. Normalt gives AMB enten alene eller med FLC til patienter med denne infektion, men disse behandlinger er ikke altid effektive, og begge har toksiske virkninger. Dyreforsøg og foreløbige undersøgelser på mennesker viser, at FCZ er aktiv i kryptokok-meningitis og tyder på, at det kan være mindre giftigt end enten AMB eller FLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kryptokokmeningitis er en vigtig årsag til sygdom og død blandt patienter med AIDS. Normalt gives AMB enten alene eller med FLC til patienter med denne infektion, men disse behandlinger er ikke altid effektive, og begge har toksiske virkninger. Dyreforsøg og foreløbige undersøgelser på mennesker viser, at FCZ er aktiv i kryptokok-meningitis og tyder på, at det kan være mindre giftigt end enten AMB eller FLC.

Patienter, der accepteres i undersøgelsen, tildeles tilfældigt til FCZ eller AMB. Patienter tildelt FCZ tager FCZ gennem munden dagligt i 10 uger. Patienter tildelt AMB får intravenøse injektioner af AMB dagligt i 6-10 uger. Ikke-AIDS-patienter tildelt AMB tager også FLC gennem munden dagligt. Brugen af ​​FLC hos patienter med AIDS besluttes på individuel basis. Patienter med AIDS, som reagerer tilfredsstillende på FCZ, modtager vedligeholdelsesbehandling for at forhindre tilbagefald i yderligere 12 måneder. Patienter med AIDS, som reagerer på AMB, kan kvalificere sig til en anden Pfizer Central Research-protokol. Patienter uden AIDS, som reagerer på terapi, observeres i 6 måneder for tilbagefald. Under behandlingen udtages prøver af blod og cerebrospinalvæske (ved lumbalpunktur) med jævne mellemrum for at evaluere effektiviteten af ​​lægemiddelbehandlingerne og for at identificere mulige toksiske virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Immunsuppressiv behandling.
  • Cyclosporins plasmakoncentrationer bør overvåges, og passende dosisjusteringer bør foretages, når de bruges sammen med amphotericin B eller fluconazol.
  • Antiviral terapi.
  • Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetændelse.
  • Behandling af interkurrent opportunistisk infektion, så længe der ikke anvendes forsøgsmiddel eller godkendt middel til en undersøgelsesindikation.
  • Antipyretika, hydrocortison eller meperidin for at forhindre eller lindre bivirkninger forbundet med amphotericin B.

Samtidig behandling:

Tilladt:

- Strålebehandling for mukokutant Kaposis sarkom.

Patienterne skal have:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller fra patientens juridiske værge.
  • En af følgende:
  • (1) Foreløbig identifikation af Cryptococcus neoformans i kultur af lumbal cerebrospinalvæske (CSF). Resultater af baseline-kulturer behøver ikke at være tilgængelige, når behandlingen påbegyndes, men behandlingen afbrydes, hvis baseline-CSF-kulturen senere viser sig at være negativ for C. neoformans, eller (2) Kliniske og CSF-fund (celletal, protein, glucose) kompatible med kryptokok meningitis plus en af ​​følgende:
  • (a) Positiv CSF India blækundersøgelse, (b) Dyrkning eller biopsibevis for ekstraneural kryptokokinfektion, (c) Positivt serum af CSF kryptokokantigentest eller stigning i titer for tidligere behandlede patienter med mistanke om tilbagefald, eller (d) Biopsievidens af kryptokokinfektion i centralnervesystemet.
  • Behandlingsstatus for enten ingen tidligere systemisk antifungal terapi for kryptokokkose eller tilbagefald efter tidligere behandling. Succesen af ​​tidligere terapi skal være dokumenteret ved negativ CSF-kultur ved slutningen af ​​terapien.

Tidligere medicinering:

Tilladt inden for 4 uger efter studieoptagelse:

- Vellykket forudgående behandling for kryptokokkose, men ikke mere end 1 mg/kg/uge amphotericin B.

Tilladt:

  • Immunsuppressiv behandling.
  • Antiviral terapi.
  • Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetændelse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Ekskluderet:

  • Akut eller kronisk meningitis baseret på enhver anden ætiologi end kryptokokkose.
  • Anamnese med allergi over for eller intolerance over for imidazoler eller amphotericin B.
  • Moderat eller svær leversygdom defineret som en eller flere af følgende:
  • SGOT eller SGPT > 5 x øvre normalgrænse, total bilirubin > 2,5 mg/dl, protrombintid > 5 sekunder over kontrol eller alkalisk fosfatase > 2 x øvre normalgrænse.
  • Komatøse patienter.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Lægemidler med lavt terapeutisk forhold, som gennemgår levermetabolisme, må ikke anvendes sammen med fluconazol, før mulige lægemiddelinteraktioner er blevet afklaret.
  • Antikoagulanter af kumarin-typen.
  • Orale hypoglykæmi.
  • Barbiturater.
  • Immunstimulerende midler.
  • Undersøgelseslægemidler eller godkendte (licenserede) lægemidler til undersøgelsesindikationer.
  • Systemisk antifungalt middel, andet end det tildelte forsøgslægemiddel.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

Lymfocyterstatning.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger efter studieoptagelse:

  • Mere end 1 mg/kg/uge amphotericin B.

Det er usandsynligt, at patienter overlever mere end 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Armstrong D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2011

Sidst verificeret

1. juli 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 059
  • Protocol 159
  • Project 056
  • Investigator 556

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner