급성 크립토코쿠스 수막염 치료제로서 Fluconazole(UK-49,858)과 Amphotericin B의 다기관 비교

포함 기준

동시 약물:

허용된:

• 면역억제제 요법.
• 암포테리신 B 또는 플루코나졸과 함께 사용하는 경우 사이클로스포린 혈장 농도를 모니터링하고 적절한 용량 조절을 해야 합니다.
• 항바이러스 요법.
• Pneumocystis carinii 폐렴 예방.
• 연구용 제제 또는 연구용 적응증에 대해 승인된 제제를 사용하지 않는 한, 간헐적 기회 감염의 치료.
• 암포테리신 B와 관련된 부작용을 예방하거나 개선하기 위한 해열제, 하이드로코르티손 또는 메페리딘.

동시 치료:

허용된:

- 피부 점막 카포시 육종에 대한 방사선 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• 환자 또는 환자의 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
• 다음 중 하나:
• (1) 요추 뇌척수액(CSF) 배양에서 Cryptococcus neoformans의 잠정 동정. 기준선 배양 결과는 치료가 시작될 때 이용 가능할 필요는 없지만, 기준선 CSF 배양이 나중에 C. neoformans에 대해 음성인 것으로 밝혀지거나 (2) 임상 및 CSF 소견(세포 수, 단백질, 포도당)이 양립할 수 있는 경우 치료가 중단됩니다. 크립토코쿠스 수막염과 다음 중 하나:
• (a) 양성 CSF 인도 잉크 검사, (b) 신경외 크립토코쿠스 감염의 배양 또는 생검 증거, (c) CSF 크립토코쿠스 항원 테스트의 양성 혈청 또는 이전에 치료를 받은 재발이 의심되는 환자의 역가 증가, 또는 (d) 생검 증거 중추신경계 크립토코쿠스 감염.
• 이전에 크립토코쿠스증에 대한 전신 항진균제 치료를 받지 않았거나 이전 치료 후 재발한 치료 상태. 이전 치료의 성공은 치료 종료 시 음성 CSF 배양으로 기록되어야 합니다.

이전 약물:

연구 시작 4주 이내에 허용됨:

- 크립토코쿠스증에 대한 성공적인 사전 치료, 그러나 1mg/kg/주 amphotericin B 이하

허용된:

• 면역억제제 요법.
• 항바이러스 요법.
• Pneumocystis carinii 폐렴 예방.

제외 기준

공존 조건:

제외된:

• 크립토코쿠스증 이외의 병인에 근거한 급성 또는 만성 수막염.
• 이미다졸 또는 암포테리신 B에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.
• 다음 중 하나 이상으로 정의되는 중등도 또는 중증 간 질환:
• SGOT 또는 SGPT > 5 x 정상 상한, 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dl, 프로트롬빈 시간 > 5초 초과 제어, 또는 알칼리 포스파타제 > 2 x 정상 상한.
• 혼수상태 환자.

동시 약물:

제외된:

• 치료 비율이 낮고 간에서 대사되는 약물은 가능한 약물 상호 작용이 명확해질 때까지 플루코나졸과 함께 사용하지 않을 수 있습니다.
• 쿠마린계 항응고제.
• 구강 저혈당.
• 바르비 투르 산염.
• 면역 자극제.
• 연구용 의약품 또는 연구용 적응증을 위해 승인된(허가된) 의약품.
• 할당된 연구 약물 이외의 전신 항진균제.

동시 치료:

제외된:

림프구 교체.

이전 약물:

연구 시작 4주 이내에 제외:

• 1 mg/kg/week 이상의 amphotericin B.

환자는 2주 이상 생존할 가능성이 없습니다.