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氟康唑 (UK-49,858) 和两性霉素 B 治疗急性隐球菌性脑膜炎的多中心比较

2011年3月11日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

比较氟康唑 (FCZ) 和两性霉素 B (AMB) 单独使用或与氟胞嘧啶 (FLC) 联合使用治疗既往未接受治疗或既往成功治疗后复发的急性隐球菌性脑膜炎的安全性和有效性治疗。

隐球菌性脑膜炎是艾滋病患者发病和死亡的重要原因。通常将 AMB 单独或与 FLC 一起给予患有这种感染的患者，但这些治疗并不总是有效，并且两者都有毒性作用。动物研究和人体初步研究表明，FCZ 在隐球菌性脑膜炎中具有活性，并表明它的毒性可能低于 AMB 或 FLC。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

接受研究的患者被随机分配到 FCZ 或 AMB。分配到 FCZ 的患者每天口服 FCZ，持续 10 周。分配给 AMB 的患者每天静脉注射 AMB，持续 6-10 周。分配到 AMB 的非艾滋病患者也每天口服 FLC。 FLC 在 AIDS 患者中的使用是根据个人情况决定的。对 FCZ 反应满意的 AIDS 患者再接受维持治疗以防止复发 12 个月。对 AMB 有反应的 AIDS 患者可能有资格获得另一个辉瑞中心研究方案。对治疗有反应的非 AIDS 患者观察 6 个月是否复发。在治疗期间，定期采集血液和脑脊液样本（通过腰椎穿刺），以评估药物治疗的有效性并确定可能的毒性作用。

研究类型

介入性

注册

120

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Miami、Florida、美国、331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - New York、New York、美国、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
    - Univ of North Carolina
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、美国、29169
    - Julio Arroyo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

免疫抑制剂治疗。
当与两性霉素 B 或氟康唑合用时，应监测环孢菌素的血浆浓度并适当调整剂量。
抗病毒治疗。
卡氏肺孢子虫肺炎的预防。
只要不使用研究药物或经批准的研究适应症药物，就可以治疗并发机会性感染。
退热药、氢化可的松或度冷丁可预防或改善与两性霉素 B 相关的副作用。

并发治疗：

允许：

- 皮肤粘膜卡波西肉瘤的放射治疗。

患者必须具备：

从患者或患者的法定监护人处获得的书面知情同意书。
以下之一：
(1) 腰椎脑脊液（CSF）培养中新生隐球菌的初步鉴定。开始治疗时无需提供基线培养结果，但如果后来发现基线 CSF 培养对新型隐球菌呈阴性，或 (2) 临床和 CSF 结果（细胞计数、蛋白质、葡萄糖）兼容，则停止治疗患有隐球菌性脑膜炎加上以下其中一项：
(a) CSF 墨汁检查阳性，(b) 神经外隐球菌感染的培养或活检证据，(c) CSF 隐球菌抗原试验血清阳性，或既往治疗疑似复发患者的滴度升高，或 (d) 活检证据中枢神经系统隐球菌感染。
既往未对隐球菌病进行全身抗真菌治疗或既往治疗后复发的治疗状况。先前治疗的成功必须在治疗结束时通过 CSF 培养阴性来证明。

预先用药：

进入研究后 4 周内允许：

- 先前成功治疗隐球菌病，但不超过 1 mg/kg/周两性霉素 B。

允许：

免疫抑制剂治疗。
抗病毒治疗。
卡氏肺孢子虫肺炎的预防。

排除标准

共存条件：

排除：

基于除隐球菌病以外的任何病因学的急性或慢性脑膜炎。
对咪唑或两性霉素 B 过敏或不耐受的病史。
中度或重度肝病定义为以下任何一项或多项：
SGOT 或 SGPT > 5 x 正常上限，总胆红素 > 2.5 mg/dl，凝血酶原时间 > 5 秒超过对照，或碱性磷酸酶 > 2 x 正常上限。
昏迷病人。

并发用药：

排除：

在弄清可能的药物相互作用之前，经肝代谢的低治疗比药物不能与氟康唑一起使用。
香豆素类抗凝剂。
口服降糖药。
巴比妥类药物。
免疫刺激剂。
用于研究适应症的研究药物或批准（许可）药物。
除分配的研究药物外的全身性抗真菌剂。

并发治疗：

排除：

淋巴细胞置换。

预先用药：

进入研究后 4 周内被排除：

超过 1 mg/kg/周的两性霉素 B。

患者不太可能存活超过 2 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Armstrong D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

1991年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月11日

最后验证