Flukonatsolin (UK-49 858) ja amfoterisiini B:n monikeskusvertailu akuutin kryptokokkimeningiitin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

• Immunosuppressiivinen hoito.
• Siklosporiinin plasmapitoisuutta on seurattava ja annostusta on muutettava asianmukaisesti, kun sitä käytetään amfoterisiini B:n tai flukonatsolin kanssa.
• Antiviraalinen hoito.
• Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisy.
• Väliaikaisen opportunistisen infektion hoito niin kauan, kun ei käytetä tutkimusainetta tai hyväksyttyä ainetta tutkimusaiheeseen.
• Antipyreetit, hydrokortisoni tai meperidiini estämään tai parantamaan amfoterisiini B:hen liittyviä sivuvaikutuksia.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

- Sädehoito limakalvojen Kaposin sarkooman hoitoon.

Potilailla tulee olla:

• Potilaan tai potilaan laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Jokin seuraavista:
• (1) Cryptococcus neoformansin alustava tunnistaminen lanne-selkäydinnesteen (CSF) viljelmässä. Lähtötilanteen viljelmien tulosten ei tarvitse olla saatavilla, kun hoito aloitetaan, mutta hoito keskeytetään, jos CSF-perusviljelmän todetaan myöhemmin olevan negatiivinen C. neoformansille tai (2) kliiniset ja aivo-selkäydinnesteen löydökset (solumäärä, proteiini, glukoosi) ovat yhteensopivia kryptokokkiaivokalvontulehdus sekä jokin seuraavista:
• (a) positiivinen CSF India -mustetutkimus, (b) viljely- tai biopsia todiste ekstraneuraalisesta kryptokokki-infektiosta, (c) positiivinen seerumi CSF:n kryptokokkiantigeenitestistä tai tiitterin nousu aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla epäillään pahenemista, tai (d) biopsian näyttö keskushermoston kryptokokki-infektio.
• Hoidon tila joko ei aikaisempaa systeemistä sienilääkitystä kryptokokoosiin tai uusiutuminen aikaisemman hoidon jälkeen. Aiemman hoidon onnistumisen on täytynyt dokumentoida negatiivisella CSF-viljelmällä hoidon lopussa.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu 4 viikon sisällä opiskelusta:

- Onnistunut aikaisempi kryptokokkoosin hoito, mutta enintään 1 mg/kg/viikko amfoterisiini B:tä.

Sallittu:

• Immunosuppressiivinen hoito.
• Antiviraalinen hoito.
• Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Ulkopuolelle:

• Akuutti tai krooninen aivokalvontulehdus, joka perustuu mihin tahansa muuhun etiologiaan kuin kryptokokkoosiin.
• Aiempi allergia tai intoleranssi imidatsoleille tai amfoterisiini B:lle.
• Keskivaikea tai vaikea maksasairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
• SGOT tai SGPT > 5 x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl, protrombiiniaika > 5 sekuntia kontrolliin verrattuna tai alkalinen fosfataasi > 2 x normaalin yläraja.
• Koomapotilaat.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Lääkkeitä, joilla on alhainen terapeuttinen suhde ja jotka metaboloituvat maksassa, ei saa käyttää flukonatsolin kanssa ennen kuin mahdolliset lääkeinteraktiot on selvitetty.
• Kumariinityyppiset antikoagulantit.
• Oraaliset hypoglykemiat.
• Barbituraatit.
• Immunostimulantit.
• Tutkimuslääkkeet tai hyväksytyt (lisensoidut) lääkkeet tutkimusaiheisiin.
• Muu systeeminen sienilääke kuin määrätty tutkimuslääke.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

Lymfosyyttien korvaaminen.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

• Yli 1 mg/kg/viikko amfoterisiini B.

Potilaat eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 2 viikkoa.