AIDSまたは低CD4 +リンパ球数の患者におけるAIDS認知症複合体のジドブジン（AZT）治療の公開試験
ジドブジン (AZT) で治療された患者の AIDS 認知症複合体の経過の正確かつ完全な神経学的評価を提供すること。 この研究では、患者が改善する頻度、改善が持続する期間、改善の大きさと機能的重要性を判断します。
AIDS 患者は、AIDS 認知症複合体として知られる障害で、認知、運動、および行動障害を特徴とする中枢神経系 (CNS) の問題を頻繁に患っています。 臨床経験によると、その経過はしばしば進行性であり、初期症状から数か月以内に中等度または重度の認知症に移行します。 蓄積された証拠は、HIV ウイルスによる脳への直接感染が AIDS 認知症複合体の原因である可能性が高いことを示唆しています。 症例報告は、in vitro で HIV 複製の強力な阻害剤であることが示されている AZT による治療が AIDS 認知症複合体を緩和する可能性があることを示唆しています。 この研究は、治療を受けた患者の AIDS 認知症複合体の自然経過を明らかにするのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
AIDS 患者は、AIDS 認知症複合体として知られる障害で、認知、運動、および行動障害を特徴とする中枢神経系 (CNS) の問題を頻繁に患っています。 臨床経験によると、その経過はしばしば進行性であり、初期症状から数か月以内に中等度または重度の認知症に移行します。 蓄積された証拠は、HIV ウイルスによる脳への直接感染が AIDS 認知症複合体の原因である可能性が高いことを示唆しています。 症例報告は、in vitro で HIV 複製の強力な阻害剤であることが示されている AZT による治療が AIDS 認知症複合体を緩和する可能性があることを示唆しています。 この研究は、治療を受けた患者の AIDS 認知症複合体の自然経過を明らかにするのに役立ちます。
すべての患者は 24 週間 AZT を受けます。 患者は、最初の 4 週間は毎週、次の 8 週間は隔週で、その後神経心理学的評価のための研究が完了するまで 4 週間ごとに診察を受けます。 この評価には、腰椎穿刺、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法が含まれます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Ctr
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Univ School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
- Univ of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Julio Arroyo
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Univ of Washington
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防療法;エアロゾルペンタミジンが好ましい方法です。
- AIDS 認知症複合体の状況における発作後の維持抗けいれん療法。
- 抗けいれん薬を服用している患者は、ジドブジン (AZT) を開始する前に、または AZT の投与量を変更して、抗けいれん薬の血中濃度を測定する必要があります。
- フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸。
- ベンゾジアゼパムの賢明な使用。
- 鎮痛または発熱には、適量のアスピリン、タイレノール、またはイブプロフェン。
- 主要な気分または中枢神経系を変化させる薬物の使用は推奨されておらず、文書化する必要があります。
以下の患者が含まれます：
- 病気になる前の推定 IQ = または > 70。
- コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) スキャンおよび腰椎穿刺を含む、エントリー前の一般的な神経診断評価。
- -安定した、または緩慢に進行する粘膜皮膚カポジ肉腫で、25個未満の病変と、研究開始前の30日間の新しい病変が10個未満の発症。
- -発作が固定された神経学的欠損と関連していない限り、抗けいれん療法を必要とする慢性発作障害。
- 腰椎穿刺時の血中 HIV 培養および p24 抗原捕捉アッセイ。 研究登録時の 2 回目の p24 抗原アッセイ。 インフォームド コンセント フォームには、患者、法定後見人、または親が署名する必要があります。
患者の協力や評価を制限するような積極的な薬物乱用。
除外基準
共存条件：
以下の患者は研究から除外されます。
- -進行中の維持療法を必要とする、活動的で症候性のエイズ関連日和見感染症。
- 持続的な発熱、活発で持続的な下痢、または継続的な重度の体重減少。
- 重度の生前の精神疾患。
- 交絡神経疾患または赤字。
- -同時または以前の中枢神経系感染症または新生物。
- -皮膚の基底細胞癌および粘膜皮膚カポジ肉腫以外の同時活動性新生物。
同時投薬：
除外:
- 三環系抗うつ薬、MAO 阻害薬、フェノチアジン、ブチロフェノン、バルビツレート、またはアンフェタミンを含む主要な向精神薬。
- シメチジン。
- ラニチジン。
- プロベネシド。
- インドメタシン。
- 再発性単純ヘルペスに対するアシクロビル（ACV）予防。
以下の患者は研究から除外されます。
- -進行中の維持療法を必要とする、活動的で症候性のエイズ関連日和見感染症。
- 持続的な発熱、活発で持続的な下痢、または継続的な重度の体重減少。
- 重度の生前の精神疾患。
- 交絡神経疾患または赤字。
- -同時または以前の中枢神経系感染症または新生物。
- -皮膚の基底細胞癌および粘膜皮膚カポジ肉腫以外の同時活動性新生物。
以前の投薬：
-研究登録から2週間以内、または2週間以上の治療で除外：
- ジドブジン（AZT）。
- 患者は以前に AZT に対する毒性反応を示してはなりません。
- 研究登録から30日以内に除外：
- 全身性ステロイドを含む、免疫調節剤および生物学的応答調節剤。
- 任意の調査エージェント。
- カポジ肉腫に対する細胞傷害性化学療法。
前処置:
研究登録から30日以内に除外：
- 放射線治療。
- 研究登録から2週間以内に除外：
- 輸血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：RW Price
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 061
- 11035 (他の：Kaiser Permanente Southern California IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。