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Eine offene Studie zur Behandlung des AIDS-Demenzkomplexes mit Zidovudin (AZT) bei Patienten mit AIDS oder niedrigen CD4+-Lymphozytenzahlen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bereitstellung einer genauen und vollständigen neurologischen Beurteilung des Verlaufs des AIDS-Demenz-Komplexes bei mit Zidovudin (AZT) behandelten Patienten. Die Studie wird bestimmen, wie häufig sich die Patienten verbessern, wie lange die Verbesserung anhält und das Ausmaß und die funktionelle Bedeutung der Verbesserung.

Personen mit AIDS leiden häufig an Problemen des Zentralnervensystems (ZNS), die durch kognitive, motorische und Verhaltensdefizite gekennzeichnet sind, in einer Störung, die als AIDS-Demenzkomplex bekannt ist. Die klinische Erfahrung legt nahe, dass ihr Verlauf oft progredient ist und innerhalb weniger Monate von anfänglichen Symptomen zu einer mittelschweren oder schweren Demenz übergeht. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass eine direkte Gehirninfektion durch das HIV-Virus die wahrscheinliche Ursache des AIDS-Demenz-Komplexes ist. Fallberichte deuten darauf hin, dass eine Therapie mit AZT, das sich in vitro als starker Inhibitor der HIV-Replikation erwiesen hat, den AIDS-Demenz-Komplex lindern kann. Diese Studie wird dazu beitragen, den natürlichen Verlauf des AIDS-Demenz-Komplexes bei behandelten Patienten zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit AIDS leiden häufig an Problemen des Zentralnervensystems (ZNS), die durch kognitive, motorische und Verhaltensdefizite gekennzeichnet sind, in einer Störung, die als AIDS-Demenzkomplex bekannt ist. Die klinische Erfahrung legt nahe, dass ihr Verlauf oft progredient ist und innerhalb weniger Monate von anfänglichen Symptomen zu einer mittelschweren oder schweren Demenz übergeht. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass eine direkte Gehirninfektion durch das HIV-Virus die wahrscheinliche Ursache des AIDS-Demenz-Komplexes ist. Fallberichte deuten darauf hin, dass eine Therapie mit AZT, das sich in vitro als starker Inhibitor der HIV-Replikation erwiesen hat, den AIDS-Demenz-Komplex lindern kann. Diese Studie wird dazu beitragen, den natürlichen Verlauf des AIDS-Demenz-Komplexes bei behandelten Patienten zu definieren.

Alle Patienten erhalten AZT für 24 Wochen. Die Patienten werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich, in den nächsten 8 Wochen jede zweite Woche und dann alle 4 Wochen bis zum Abschluss der Studie zur neuropsychologischen Bewertung untersucht. Diese Untersuchung umfasst eine Lumbalpunktion und entweder eine Computertomographie oder eine Magnetresonanztomographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaktische Therapie für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP); Aerosol-Pentamidin ist das bevorzugte Verfahren.
  • Antikonvulsive Erhaltungstherapie nach einem Anfall im Rahmen des AIDS-Demenz-Komplexes.
  • Bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen, sollten ihre Antikonvulsiva-Blutspiegel vor Beginn der Behandlung mit Zidovudin (AZT) oder bei Änderungen der AZT-Dosierung gemessen werden.
  • Phenytoin, Carbamazepin und Valproinsäure.
  • Umsichtiger Einsatz von Benzodiazepam.
  • Bei Analgesie oder Fieber bescheidene Dosen von Aspirin, Tylenol oder Ibuprofen.
  • Von der Anwendung wichtiger stimmungs- oder zentralnervensystemverändernder Medikamente wird abgeraten und sollte dokumentiert werden.

Eingeschlossen sind Patienten mit:

  • Ein geschätzter IQ vor der Krankheit = oder > 70.
  • Eine allgemeine neurodiagnostische Untersuchung vor der Einreise, die eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und eine Lumbalpunktion umfasst.
  • Stabiles oder indolent fortschreitendes mukokutanes Kaposi-Sarkom mit < 25 Läsionen und Beginn von < 10 neuen Läsionen während des 30-Tage-Zeitraums vor Studieneintritt.
  • Chronische Anfallsleiden, die eine antikonvulsive Therapie erfordern, solange die Anfälle nicht mit einem fixierten neurologischen Defizit einhergehen.
  • Eine HIV-Blutkultur und ein p24-Antigen-Capture-Assay zum Zeitpunkt der Lumbalpunktion. Ein zweiter p24-Antigen-Assay bei Studieneintritt. Die Einverständniserklärung muss vom Patienten, Erziehungsberechtigten oder Elternteil unterschrieben werden.

Wirkstoffmissbrauch, der die Mitarbeit oder Beurteilung eines Patienten einschränken würde.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Aktive, symptomatische AIDS-assoziierte opportunistische Infektionen, die eine fortlaufende Erhaltungstherapie erfordern.
  • Anhaltendes Fieber, aktiver anhaltender Durchfall oder anhaltender starker Gewichtsverlust.
  • Schwere prämorbide psychiatrische Erkrankung.
  • Verwirrende neurologische Erkrankung oder Defizit.
  • Gleichzeitige oder frühere Infektionen oder Neoplasmen des zentralen Nervensystems.
  • Gleichzeitige aktive Neoplasien außer dem Basalzellkarzinom der Haut und dem mukokutanen Kaposi-Sarkom.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Wichtige Psychopharmaka einschließlich trizyklischer Antidepressiva, MAO-Hemmer, Phenothiazine, Butyrophenone, Barbiturate oder Amphetamine.
  • Cimetidin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid.
  • Indomethacin.
  • Aciclovir (ACV)-Prophylaxe bei rezidivierendem Herpes simplex.

Patienten mit folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Aktive, symptomatische AIDS-assoziierte opportunistische Infektionen, die eine fortlaufende Erhaltungstherapie erfordern.
  • Anhaltendes Fieber, aktiver anhaltender Durchfall oder anhaltender starker Gewichtsverlust.
  • Schwere prämorbide psychiatrische Erkrankung.
  • Verwirrende neurologische Erkrankung oder Defizit.
  • Gleichzeitige oder frühere Infektionen oder Neoplasmen des zentralen Nervensystems.
  • Gleichzeitige aktive Neoplasien außer dem Basalzellkarzinom der Haut und dem mukokutanen Kaposi-Sarkom.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt oder für mehr als 2 Wochen Therapie:

  • Zidovudin (AZT).
  • Die Patienten dürfen zuvor keine toxische Reaktion auf AZT gezeigt haben.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Immunmodulatoren und biologische Reaktionsmodifikatoren, einschließlich systemischer Steroide.
  • Irgendein Ermittlungsagent.
  • Zytotoxische Chemotherapie für Kaposi-Sarkom.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.
  • Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Bluttransfusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: RW Price

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 061
  • 11035 (ANDERE: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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