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Un ensayo abierto de zidovudina (AZT) para el tratamiento del complejo de demencia por SIDA en pacientes con SIDA o recuentos bajos de linfocitos CD4+

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Proporcionar una evaluación neurológica precisa y completa del curso del complejo de demencia por SIDA en pacientes tratados con zidovudina (AZT). El estudio determinará con qué frecuencia mejoran los pacientes, cuánto tiempo se mantiene la mejoría y la magnitud y el significado funcional de la mejoría.

Las personas con SIDA sufren con frecuencia problemas del sistema nervioso central (SNC) que se caracterizan por déficits cognitivos, motores y conductuales, en un trastorno conocido como complejo de demencia por SIDA. La experiencia clínica sugiere que su curso suele ser progresivo, pasando de los síntomas iniciales a la demencia moderada o grave en varios meses. La evidencia acumulada ahora sugiere que la infección cerebral directa por el virus del VIH es la causa probable del complejo de demencia del SIDA. Los informes de casos sugieren que la terapia con AZT, que ha demostrado ser un fuerte inhibidor de la replicación del VIH in vitro, puede aliviar el complejo de demencia del SIDA. Este estudio ayudará a definir la historia natural del complejo de demencia por SIDA en los pacientes tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con SIDA sufren con frecuencia problemas del sistema nervioso central (SNC) que se caracterizan por déficits cognitivos, motores y conductuales, en un trastorno conocido como complejo de demencia por SIDA. La experiencia clínica sugiere que su curso suele ser progresivo, pasando de los síntomas iniciales a la demencia moderada o grave en varios meses. La evidencia acumulada ahora sugiere que la infección cerebral directa por el virus del VIH es la causa probable del complejo de demencia del SIDA. Los informes de casos sugieren que la terapia con AZT, que ha demostrado ser un fuerte inhibidor de la replicación del VIH in vitro, puede aliviar el complejo de demencia del SIDA. Este estudio ayudará a definir la historia natural del complejo de demencia por SIDA en los pacientes tratados.

Todos los pacientes reciben AZT durante 24 semanas. Los pacientes son vistos semanalmente durante las primeras 4 semanas, cada dos semanas durante las siguientes 8 semanas y luego cada 4 semanas hasta la finalización del estudio para la evaluación neuropsicológica. Esta evaluación incluye una punción lumbar y una tomografía computarizada o resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Terapia profiláctica para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP); la pentamidina en aerosol es el método preferido.
  • Terapia anticonvulsiva de mantenimiento después de una convulsión en el contexto del complejo de demencia por SIDA.
  • Los pacientes que toman anticonvulsivos deben medirse los niveles de anticonvulsivos en sangre antes de comenzar con zidovudina (AZT) o con cambios en la dosis de AZT.
  • Fenitoína, carbamazepina y ácido valproico.
  • Uso juicioso de benzodiazepams.
  • Para analgesia o fiebre, dosis modestas de aspirina, Tylenol o ibuprofeno.
  • Se desaconseja el uso de fármacos que alteran el estado de ánimo o el sistema nervioso central y debe documentarse.

Se incluyen pacientes con lo siguiente:

  • Un CI estimado previo a la enfermedad = o > 70.
  • Una evaluación de neurodiagnóstico general antes de ingresar, que incluirá una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) y una punción lumbar.
  • Sarcoma de Kaposi mucocutáneo estable o indolentemente progresivo con < 25 lesiones y aparición de < 10 lesiones nuevas durante el período de 30 días anterior al ingreso al estudio.
  • Trastornos convulsivos crónicos que requieren terapia anticonvulsivante siempre que las convulsiones no estén asociadas con un déficit neurológico fijo.
  • Un hemocultivo de VIH y ensayo de captura de antígeno p24 en el momento de la punción lumbar. Un segundo ensayo de antígeno p24 al ingresar al estudio. El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por el paciente, tutor legal o padre.

Abuso de sustancias activas que limitaría la cooperación o evaluación del paciente.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Los pacientes con lo siguiente serán excluidos del estudio:

  • Infecciones oportunistas asociadas al SIDA, sintomáticas y activas que requieren una terapia de mantenimiento continua.
  • Fiebre persistente, diarrea persistente activa o pérdida de peso severa continua.
  • Enfermedad psiquiátrica premórbida grave.
  • Enfermedad o déficit neurológico confuso.
  • Infecciones o neoplasias del sistema nervioso central concurrentes o previas.
  • Neoplasias activas concurrentes distintas del carcinoma de células basales de la piel y el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Principales medicamentos psicotrópicos que incluyen antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, fenotiazinas, butirofenonas, barbitúricos o anfetaminas.
  • Cimetidina.
  • Ranitidina.
  • probenecid.
  • Indometacina.
  • Profilaxis con aciclovir (ACV) para el herpes simple recurrente.

Los pacientes con lo siguiente serán excluidos del estudio:

  • Infecciones oportunistas asociadas al SIDA, sintomáticas y activas que requieren una terapia de mantenimiento continua.
  • Fiebre persistente, diarrea persistente activa o pérdida de peso severa continua.
  • Enfermedad psiquiátrica premórbida grave.
  • Enfermedad o déficit neurológico confuso.
  • Infecciones o neoplasias del sistema nervioso central concurrentes o previas.
  • Neoplasias activas concurrentes distintas del carcinoma de células basales de la piel y el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio o durante más de 2 semanas de terapia:

  • Zidovudina (AZT).
  • Los pacientes no deben haber presentado previamente una reacción tóxica al AZT.
  • Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
  • Inmunomoduladores y modificadores de la respuesta biológica, incluidos los esteroides sistémicos.
  • Cualquier agente de investigación.
  • Quimioterapia citotóxica para el sarcoma de Kaposi.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Radioterapia.
  • Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
  • Transfusión de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: RW Price

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 1990

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 061
  • 11035 (OTRO: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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