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Un essai ouvert sur le traitement par la zidovudine (AZT) du complexe de la démence du SIDA chez les patients atteints du SIDA ou ayant un faible nombre de lymphocytes CD4+

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fournir une évaluation neurologique précise et complète de l'évolution du complexe de démence du SIDA chez les patients traités par la zidovudine (AZT). L'étude déterminera la fréquence à laquelle les patients s'améliorent, la durée pendant laquelle l'amélioration est maintenue, ainsi que l'ampleur et la signification fonctionnelle de l'amélioration.

Les personnes atteintes du SIDA souffrent fréquemment de problèmes du système nerveux central (SNC) caractérisés par des déficits cognitifs, moteurs et comportementaux, dans un trouble connu sous le nom de complexe de démence du SIDA. L'expérience clinique suggère que son évolution est souvent progressive, passant des premiers symptômes à une démence modérée ou sévère en quelques mois. De plus en plus de preuves suggèrent maintenant que l'infection directe du cerveau par le virus du VIH est la cause probable du complexe de démence du SIDA. Des rapports de cas suggèrent que le traitement par l'AZT, qui s'est avéré être un puissant inhibiteur de la réplication du VIH in vitro, peut atténuer le complexe de démence du SIDA. Cette étude aidera à définir l'histoire naturelle du complexe de démence du SIDA chez les patients traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes du SIDA souffrent fréquemment de problèmes du système nerveux central (SNC) caractérisés par des déficits cognitifs, moteurs et comportementaux, dans un trouble connu sous le nom de complexe de démence du SIDA. L'expérience clinique suggère que son évolution est souvent progressive, passant des premiers symptômes à une démence modérée ou sévère en quelques mois. De plus en plus de preuves suggèrent maintenant que l'infection directe du cerveau par le virus du VIH est la cause probable du complexe de démence du SIDA. Des rapports de cas suggèrent que le traitement par l'AZT, qui s'est avéré être un puissant inhibiteur de la réplication du VIH in vitro, peut atténuer le complexe de démence du SIDA. Cette étude aidera à définir l'histoire naturelle du complexe de démence du SIDA chez les patients traités.

Tous les patients reçoivent de l'AZT pendant 24 semaines. Les patients sont vus chaque semaine pendant les 4 premières semaines, toutes les deux semaines pendant les 8 semaines suivantes, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de l'étude pour une évaluation neuropsychologique. Cette évaluation comprend une ponction lombaire et une tomographie informatisée ou une imagerie par résonance magnétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Traitement prophylactique de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP); la pentamidine en aérosol est la méthode préférée.
  • Traitement anticonvulsivant d'entretien suite à une crise dans le cadre du complexe démentiel du SIDA.
  • Les patients prenant des anticonvulsivants doivent faire mesurer leurs taux sanguins d'anticonvulsivants avant de commencer la zidovudine (AZT) ou avec des modifications de la posologie de l'AZT.
  • Phénytoïne, carbamazépine et acide valproïque.
  • Utilisation judicieuse des benzodiazépams.
  • Pour l'analgésie ou la fièvre, des doses modestes d'aspirine, de Tylenol ou d'ibuprofène.
  • L'utilisation de médicaments majeurs modifiant l'humeur ou le système nerveux central est déconseillée et doit être documentée.

Les patients présentant les éléments suivants sont inclus :

  • Un QI estimé avant la maladie = ou > 70.
  • Une évaluation neurodiagnostique générale avant l'entrée qui comprendra une tomodensitométrie (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une ponction lombaire.
  • Sarcome de Kaposi mucocutané stable ou indolentement progressif avec < 25 lésions et apparition de < 10 nouvelles lésions au cours de la période de 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Troubles épileptiques chroniques nécessitant un traitement anticonvulsivant tant que les crises ne sont pas associées à un déficit neurologique fixe.
  • Une culture sanguine du VIH et un test de capture de l'antigène p24 au moment de la ponction lombaire. Un deuxième dosage de l'antigène p24 à l'entrée de l'étude. Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le patient, le tuteur légal ou le parent.

Abus de substances actives qui limiterait la coopération ou l'évaluation d'un patient.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants seront exclus de l'étude :

  • Infections opportunistes actives et symptomatiques associées au SIDA nécessitant un traitement d'entretien continu.
  • Fièvre persistante, diarrhée active persistante ou perte de poids sévère continue.
  • Maladie psychiatrique prémorbide sévère.
  • Maladie ou déficit neurologique confondant.
  • Infections ou néoplasmes du système nerveux central concomitants ou antérieurs.
  • Tumeurs actives concomitantes autres que le carcinome basocellulaire de la peau et le sarcome de Kaposi mucocutané.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Principaux médicaments psychotropes, y compris les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la MAO, les phénothiazines, les butyrophénones, les barbituriques ou les amphétamines.
  • Cimétidine.
  • Ranitidine.
  • Probénécide.
  • Indométhacine.
  • Prophylaxie à l'acyclovir (ACV) pour l'herpès simplex récurrent.

Les patients présentant les éléments suivants seront exclus de l'étude :

  • Infections opportunistes actives et symptomatiques associées au SIDA nécessitant un traitement d'entretien continu.
  • Fièvre persistante, diarrhée active persistante ou perte de poids sévère continue.
  • Maladie psychiatrique prémorbide sévère.
  • Maladie ou déficit neurologique confondant.
  • Infections ou néoplasmes du système nerveux central concomitants ou antérieurs.
  • Tumeurs actives concomitantes autres que le carcinome basocellulaire de la peau et le sarcome de Kaposi mucocutané.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude ou pendant plus de 2 semaines de traitement :

  • Zidovudine (AZT).
  • Les patients ne doivent pas avoir présenté auparavant de réaction toxique à l'AZT.
  • Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Immunomodulateurs et modificateurs de la réponse biologique, y compris les stéroïdes systémiques.
  • Tout agent d'investigation.
  • Chimiothérapie cytotoxique du sarcome de Kaposi.

Traitement préalable :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Radiothérapie.
  • Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :
  • Transfusion sanguine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: RW Price

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 1990

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 061
  • 11035 (AUTRE: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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