AIDS 또는 낮은 CD4+ 림프구 수를 가진 환자의 AIDS 치매 복합체에 대한 Zidovudine(AZT) 치료의 공개 시험
지도부딘(AZT)으로 치료받은 환자의 AIDS 치매 복합 과정에 대한 정확하고 완전한 신경학적 평가를 제공합니다. 이 연구는 환자가 얼마나 자주 개선되는지, 얼마나 오랫동안 개선이 지속되는지, 그리고 개선의 크기와 기능적 중요성을 결정할 것입니다.
AIDS 환자는 AIDS 치매 복합체로 알려진 장애에서 인지, 운동 및 행동 결함을 특징으로 하는 중추신경계(CNS) 문제를 자주 겪습니다. 임상 경험에 따르면 초기 증상에서 수개월 내에 중등도 또는 중증 치매로 진행되는 과정이 진행되는 경우가 많습니다. 축적된 증거는 이제 HIV 바이러스에 의한 직접적인 뇌 감염이 AIDS 치매 복합물의 원인일 가능성이 있음을 시사합니다. 증례 보고는 시험관 내에서 HIV 복제의 강력한 억제제인 것으로 나타난 AZT 치료가 AIDS 치매 복합체를 완화할 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 치료받은 환자에서 AIDS 치매 복합체의 자연사를 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AIDS 환자는 AIDS 치매 복합체로 알려진 장애에서 인지, 운동 및 행동 결함을 특징으로 하는 중추신경계(CNS) 문제를 자주 겪습니다. 임상 경험에 따르면 초기 증상에서 수개월 내에 중등도 또는 중증 치매로 진행되는 과정이 진행되는 경우가 많습니다. 축적된 증거는 이제 HIV 바이러스에 의한 직접적인 뇌 감염이 AIDS 치매 복합물의 원인일 가능성이 있음을 시사합니다. 증례 보고는 시험관 내에서 HIV 복제의 강력한 억제제인 것으로 나타난 AZT 치료가 AIDS 치매 복합체를 완화할 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 치료받은 환자에서 AIDS 치매 복합체의 자연사를 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
모든 환자는 24주 동안 AZT를 받습니다. 환자는 처음 4주 동안 매주, 다음 8주 동안 격주로, 그 다음 신경심리학적 평가를 위한 연구가 완료될 때까지 4주마다 진료를 받습니다. 이 평가에는 요추 천자, 전산화 단층 촬영 또는 자기 공명 영상이 포함됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
- Univ of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Univ of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)에 대한 예방 요법; 에어로졸 펜타미딘이 선호되는 방법입니다.
- AIDS 치매 복합체와 관련하여 발작 후 항경련제 유지 요법.
- 항경련제를 복용하는 환자는 지도부딘(AZT)을 시작하기 전에 또는 AZT 용량을 변경하면서 항경련제 혈중 농도를 측정해야 합니다.
- 페니토인, 카르바마제핀 및 발프로산.
- 벤조디아제팜의 현명한 사용.
- 진통이나 발열의 경우 소량의 아스피린, 타이레놀 또는 이부프로펜.
- 주요 기분 또는 중추 신경계 변화 약물의 사용은 권장되지 않으며 문서화되어야 합니다.
다음과 같은 환자가 포함됩니다.
- 질병 전 추정 IQ = 또는 > 70.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 요추 천자를 포함하는 입장 전 일반적인 신경 진단 평가.
- 연구 시작 전 30일 기간 동안 25개 미만의 병변 및 10개 미만의 새로운 병변의 개시를 갖는 안정하거나 무통성 진행성 점막피부 카포시 육종.
- 발작이 고정된 신경학적 결손과 관련되지 않는 한 항경련제 치료가 필요한 만성 발작 장애.
- 요추 천자 당시의 혈액 HIV 배양 및 p24 항원 포획 분석. 연구 항목에 대한 두 번째 p24 항원 분석. 정보에 입각한 동의서에는 환자, 법적 보호자 또는 부모가 서명해야 합니다.
환자의 협력이나 평가를 제한하는 적극적인 약물 남용.
제외 기준
공존 조건:
다음과 같은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 활동적이고 증상이 있는 AIDS 관련 기회 감염.
- 지속적인 열, 활동적이고 지속적인 설사 또는 지속적인 심각한 체중 감소.
- 심각한 병전 정신 질환.
- 혼란스러운 신경학적 질환 또는 결핍.
- 동시 또는 이전의 중추신경계 감염 또는 신생물.
- 피부의 기저 세포 암종 및 점막 피부 카포시 육종 이외의 동시 활성 신 생물.
동시 약물:
제외된:
- 삼환계 항우울제, MAO 억제제, 페노티아진, 부티로페논, 바르비튜레이트 또는 암페타민을 포함한 주요 향정신성 약물.
- 시메티딘.
- 라니티딘.
- 프로베네시드.
- 인도메타신.
- 재발성 단순 포진에 대한 Acyclovir(ACV) 예방.
다음과 같은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 활동적이고 증상이 있는 AIDS 관련 기회 감염.
- 지속적인 열, 활동적이고 지속적인 설사 또는 지속적인 심각한 체중 감소.
- 심각한 병전 정신 질환.
- 혼란스러운 신경학적 질환 또는 결핍.
- 동시 또는 이전의 중추신경계 감염 또는 신생물.
- 피부의 기저 세포 암종 및 점막 피부 카포시 육종 이외의 동시 활성 신 생물.
이전 약물:
연구 시작 2주 이내 또는 2주 이상의 치료 기간 동안 제외:
- 지도부딘(AZT).
- 환자는 이전에 AZT에 대한 독성 반응을 나타내지 않아야 합니다.
- 연구 등록 30일 이내에 제외:
- 전신 스테로이드를 포함한 면역 조절제 및 생물학적 반응 조절제.
- 모든 수사 요원.
- 카포시 육종에 대한 세포 독성 화학 요법.
사전 치료:
연구 등록 30일 이내에 제외:
- 방사선 요법.
- 연구 시작 2주 이내에 제외:
- 수혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: RW Price
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 061
- 11035 (다른: Kaiser Permanente Southern California IRB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .