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Uno studio in aperto sulla zidovudina (AZT) per il trattamento del complesso di demenza da AIDS in pazienti con AIDS o bassa conta dei linfociti CD4+

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fornire una valutazione neurologica accurata e completa del decorso del complesso della demenza da AIDS in pazienti trattati con zidovudina (AZT). Lo studio determinerà la frequenza con cui i pazienti migliorano, la durata del miglioramento e l'entità e il significato funzionale del miglioramento.

Gli individui con AIDS spesso soffrono di problemi al sistema nervoso centrale (SNC) caratterizzati da deficit cognitivi, motori e comportamentali, in un disturbo noto come complesso di demenza da AIDS. L'esperienza clinica suggerisce che il suo decorso è spesso progressivo, passando dai sintomi iniziali alla demenza moderata o grave nell'arco di diversi mesi. Prove sempre più numerose ora suggeriscono che l'infezione diretta del cervello da parte del virus dell'HIV sia la probabile causa del complesso di demenza dell'AIDS. Casi clinici suggeriscono che la terapia con AZT, che ha dimostrato di essere un forte inibitore della replicazione dell'HIV in vitro, può alleviare il complesso della demenza dell'AIDS. Questo studio contribuirà a definire la storia naturale del complesso di demenza AIDS nei pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con AIDS spesso soffrono di problemi al sistema nervoso centrale (SNC) caratterizzati da deficit cognitivi, motori e comportamentali, in un disturbo noto come complesso di demenza da AIDS. L'esperienza clinica suggerisce che il suo decorso è spesso progressivo, passando dai sintomi iniziali alla demenza moderata o grave nell'arco di diversi mesi. Prove sempre più numerose ora suggeriscono che l'infezione diretta del cervello da parte del virus dell'HIV sia la probabile causa del complesso di demenza dell'AIDS. Casi clinici suggeriscono che la terapia con AZT, che ha dimostrato di essere un forte inibitore della replicazione dell'HIV in vitro, può alleviare il complesso della demenza dell'AIDS. Questo studio contribuirà a definire la storia naturale del complesso di demenza AIDS nei pazienti trattati.

Tutti i pazienti ricevono AZT per 24 settimane. I pazienti vengono visitati settimanalmente per le prime 4 settimane, a settimane alterne per le successive 8 settimane e poi ogni 4 settimane fino al completamento dello studio per la valutazione neuropsicologica. Questa valutazione include la puntura lombare e la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia profilattica per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP); la pentamidina aerosol è il metodo preferito.
  • Terapia anticonvulsivante di mantenimento a seguito di un attacco nel contesto del complesso di demenza da AIDS.
  • I pazienti che assumono anticonvulsivanti devono misurare i loro livelli ematici di anticonvulsivanti prima di iniziare la zidovudina (AZT) o con modifiche del dosaggio di AZT.
  • Fenitoina, carbamazepina e acido valproico.
  • Uso giudizioso dei benzodiazepam.
  • Per analgesia o febbre, dosi modeste di aspirina, Tylenol o ibuprofene.
  • L'uso di sostanze che alterano l'umore o il sistema nervoso centrale è sconsigliato e deve essere documentato.

Sono inclusi i pazienti con:

  • Un QI pre-malattia stimato = o > 70.
  • Una valutazione neurodiagnostica generale prima dell'ingresso che includerà una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) e una puntura lombare.
  • Sarcoma di Kaposi mucocutaneo stabile o indolentemente progressivo con <25 lesioni e insorgenza di <10 nuove lesioni durante il periodo di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Disturbi convulsivi cronici che richiedono una terapia anticonvulsivante purché le convulsioni non siano associate a un deficit neurologico fisso.
  • Una coltura dell'HIV ematica e un saggio di cattura dell'antigene p24 al momento della puntura lombare. Un secondo test dell'antigene p24 all'ingresso nello studio. Il modulo di consenso informato deve essere firmato dal paziente, dal tutore legale o dal genitore.

Abuso di sostanze attive che limiterebbe la collaborazione o la valutazione di un paziente.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti con:

  • Infezioni opportunistiche attive e sintomatiche associate all'AIDS che richiedono una terapia di mantenimento continua.
  • Febbre persistente, diarrea attiva persistente o continuata grave perdita di peso.
  • Grave malattia psichiatrica premorbosa.
  • Malattia o deficit neurologico confondente.
  • Infezioni o neoplasie concomitanti o pregresse del sistema nervoso centrale.
  • Neoplasie attive concomitanti diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle e dal sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Principali farmaci psicotropi inclusi antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO, fenotiazine, butirrofenoni, barbiturici o anfetamine.
  • Cimetidina.
  • Ranitidina.
  • Probenecid.
  • Indometacina.
  • Profilassi con aciclovir (ACV) per Herpes simplex ricorrente.

Saranno esclusi dallo studio i pazienti con:

  • Infezioni opportunistiche attive e sintomatiche associate all'AIDS che richiedono una terapia di mantenimento continua.
  • Febbre persistente, diarrea attiva persistente o continuata grave perdita di peso.
  • Grave malattia psichiatrica premorbosa.
  • Malattia o deficit neurologico confondente.
  • Infezioni o neoplasie concomitanti o pregresse del sistema nervoso centrale.
  • Neoplasie attive concomitanti diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle e dal sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o per più di 2 settimane di terapia:

  • Zidovudina (AZT).
  • I pazienti non devono aver precedentemente mostrato reazioni tossiche all'AZT.
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Immunomodulatori e modificatori della risposta biologica, compresi gli steroidi sistemici.
  • Qualsiasi agente investigativo.
  • Chemioterapia citotossica per il sarcoma di Kaposi.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Radioterapia.
  • Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Trasfusione di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: RW Price

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 061
  • 11035 (ALTRO: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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