Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin koe tsidovudiinilla (AZT) AIDS-dementiakompleksin hoidossa potilailla, joilla on AIDS tai alhainen CD4+-lymfosyyttimäärä

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tarkan ja täydellisen neurologisen arvion antaminen AIDS-dementiakompleksin kulusta potilailla, joita hoidetaan tsidovudiinilla (AZT). Tutkimuksessa selvitetään, kuinka usein potilaat paranevat, kuinka kauan paraneminen jatkuu sekä parannuksen suuruus ja toiminnallinen merkitys.

AIDS-potilaat kärsivät usein keskushermoston (CNS) ongelmista, joille on tunnusomaista kognitiiviset, motoriset ja käyttäytymisvajeet AIDS-dementiakompleksina tunnetussa häiriössä. Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että sen eteneminen on usein progressiivista ja siirtyy alkuoireista kohtalaiseen tai vaikeaan dementiaan useiden kuukausien kuluessa. Kertyvä näyttö viittaa nyt siihen, että HIV-viruksen aiheuttama suora aivoinfektio on AIDS-dementiakompleksin todennäköinen syy. Tapausraportit viittaavat siihen, että hoito AZT:llä, jonka on osoitettu olevan vahva HIV:n replikaation estäjä in vitro, voi lievittää AIDS-dementiakompleksia. Tämä tutkimus auttaa määrittämään AIDS-dementiakompleksin luonnollisen historian hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AIDS-potilaat kärsivät usein keskushermoston (CNS) ongelmista, joille on tunnusomaista kognitiiviset, motoriset ja käyttäytymisvajeet AIDS-dementiakompleksina tunnetussa häiriössä. Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että sen eteneminen on usein progressiivista ja siirtyy alkuoireista kohtalaiseen tai vaikeaan dementiaan useiden kuukausien kuluessa. Kertyvä näyttö viittaa nyt siihen, että HIV-viruksen aiheuttama suora aivoinfektio on AIDS-dementiakompleksin todennäköinen syy. Tapausraportit viittaavat siihen, että hoito AZT:llä, jonka on osoitettu olevan vahva HIV:n replikaation estäjä in vitro, voi lievittää AIDS-dementiakompleksia. Tämä tutkimus auttaa määrittämään AIDS-dementiakompleksin luonnollisen historian hoidetuilla potilailla.

Kaikki potilaat saavat AZT:tä 24 viikon ajan. Potilaita nähdään viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan, joka toinen viikko seuraavan 8 viikon ajan ja sen jälkeen joka 4. viikko, kunnes neuropsykologinen arviointi on saatu päätökseen. Tämä arviointi sisältää lannepunktion ja joko tietokonetomografian tai magneettikuvauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) profylaktinen hoito; aerosolipentamidiini on edullinen menetelmä.
  • Antikonvulsiivinen ylläpitohoito kohtauksen jälkeen AIDS-dementiakompleksin yhteydessä.
  • Antikonvulsantteja käyttävien potilaiden antikonvulsanttipitoisuus tulee mitata ennen tsidovudiinihoidon aloittamista (AZT) tai AZT-annosta muuttaessa.
  • Fenytoiini, karbamatsepiini ja valproiinihappo.
  • Bentsodiatspaamien järkevä käyttö.
  • Kivunlievitykseen tai kuumeen lievitykseen, vaatimattomat annokset aspiriinia, tylenolia tai ibuprofeenia.
  • Mielialaa tai keskushermostoa muuttavien lääkkeiden käyttöä ei suositella, ja se tulee dokumentoida.

Mukana ovat potilaat, joilla on seuraavat:

  • Arvioitu IQ ennen sairautta = tai > 70.
  • Yleinen neurodiagnostinen arviointi ennen maahantuloa, joka sisältää tietokonetomografisen (CT) skannauksen tai magneettikuvauksen (MRI) ja lannepunktion.
  • Stabiili tai hitaasti etenevä mukokutaaninen Kaposin sarkooma, jossa on < 25 leesiota ja < 10 uuden leesion puhkeaminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Krooniset kohtaushäiriöt, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa niin kauan kuin kohtauksiin ei liity kiinteää neurologista puutetta.
  • Veri-HIV-viljelmä ja p24-antigeenin sieppausmääritys lannepunktion aikana. Toinen p24-antigeenimääritys tutkimukseen tullessa. Potilaan, laillisen huoltajan tai vanhemman on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, joka rajoittaisi potilaan yhteistyötä tai arviointia.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Aktiiviset, oireenmukaiset AIDSiin liittyvät opportunistiset infektiot, jotka vaativat jatkuvaa ylläpitohoitoa.
  • Jatkuva kuume, aktiivinen jatkuva ripuli tai jatkuva vakava painonpudotus.
  • Vaikea premorbid psykiatrinen sairaus.
  • Hämmentävä neurologinen sairaus tai puutos.
  • Samanaikaiset tai aiemmat keskushermoston infektiot tai kasvaimet.
  • Samanaikaiset aktiiviset kasvaimet paitsi ihon tyvisolusyöpä ja limakalvon Kaposin sarkooma.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Tärkeimmät psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, fenotiatsiinit, butyrofenonit, barbituraatit tai amfetamiinit.
  • Simetidiini.
  • Ranitidiini.
  • Probenesidi.
  • Indometasiini.
  • Acyclovir (ACV) profylaksi toistuvan Herpes simplexin varalta.

Potilaat, joilla on seuraavat, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Aktiiviset, oireenmukaiset AIDSiin liittyvät opportunistiset infektiot, jotka vaativat jatkuvaa ylläpitohoitoa.
  • Jatkuva kuume, aktiivinen jatkuva ripuli tai jatkuva vakava painonpudotus.
  • Vaikea premorbid psykiatrinen sairaus.
  • Hämmentävä neurologinen sairaus tai puutos.
  • Samanaikaiset tai aiemmat keskushermoston infektiot tai kasvaimet.
  • Samanaikaiset aktiiviset kasvaimet paitsi ihon tyvisolusyöpä ja limakalvon Kaposin sarkooma.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai yli 2 viikon hoidon ajaksi:

  • Tsidovudiini (AZT).
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut toksisia reaktioita AZT:lle.
  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Immunomodulaattorit ja biologisen vasteen modifioijat, mukaan lukien systeemiset steroidit.
  • Mikä tahansa tutkiva agentti.
  • Kaposin sarkooman sytotoksinen kemoterapia.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

  • Sädehoito.
  • Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:
  • Verensiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: RW Price

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 061
  • 11035 (MUUTA: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa