Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование зидовудина (AZT) для лечения комплекса СПИД-деменции у пациентов со СПИДом или низким числом лимфоцитов CD4+

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Обеспечить точную и полную неврологическую оценку течения комплекса СПИД-деменции у пациентов, получавших зидовудин (АЗТ). Исследование определит, как часто состояние пациентов улучшается, как долго сохраняется улучшение, а также величина и функциональная значимость улучшения.

Люди со СПИДом часто страдают от проблем с центральной нервной системой (ЦНС), которые характеризуются когнитивными, двигательными и поведенческими нарушениями в расстройстве, известном как комплекс слабоумия при СПИДе. Клинический опыт показывает, что его течение часто прогрессирует, переходя от начальных симптомов к умеренной или тяжелой деменции в течение нескольких месяцев. В настоящее время накапливаются данные, свидетельствующие о том, что прямая инфекция головного мозга вирусом ВИЧ является вероятной причиной комплекса слабоумия при СПИДе. Сообщения о клинических случаях предполагают, что терапия AZT, который, как было показано, является сильным ингибитором репликации ВИЧ in vitro, может облегчить комплекс слабоумия при СПИДе. Это исследование поможет определить естественное течение комплекса деменции при СПИДе у пролеченных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Зидовудин

Подробное описание

Все пациенты получают AZT в течение 24 недель. Пациентов осматривают еженедельно в течение первых 4 недель, через неделю в течение следующих 8 недель, а затем каждые 4 недели до завершения исследования для нейропсихологической оценки. Это обследование включает люмбальную пункцию, компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Профилактическая терапия пневмоцистной пневмонии Pneumocystis carinii (PCP); аэрозольный пентамидин является предпочтительным методом.
Поддерживающая противосудорожная терапия после судорожного припадка в контексте комплекса деменции при СПИДе.
У пациентов, принимающих противосудорожные препараты, следует измерять уровень противосудорожного препарата в крови до начала приема зидовудина (AZT) или при изменении дозы AZT.
Фенитоин, карбамазепин и вальпроевая кислота.
Разумное использование бензодиазепамов.
Для обезболивания или лихорадки умеренные дозы аспирина, тайленола или ибупрофена.
Использование основных препаратов, влияющих на настроение или центральную нервную систему, не рекомендуется и должно быть задокументировано.

Включены следующие пациенты:

Расчетный IQ до болезни = или > 70.
Общая нейродиагностическая оценка перед входом, которая будет включать компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и люмбальную пункцию.
Стабильная или медленно прогрессирующая кожно-слизистая саркома Капоши с < 25 очагами и появлением < 10 новых очагов в течение 30-дневного периода до включения в исследование.
Хронические судорожные расстройства, требующие противосудорожной терапии, если судороги не связаны с постоянным неврологическим дефицитом.
Посев крови на ВИЧ и анализ захвата антигена p24 во время люмбальной пункции. Второй анализ антигена p24 при включении в исследование. Форма информированного согласия должна быть подписана пациентом, законным опекуном или родителем.

Злоупотребление активными психоактивными веществами, которое может ограничить сотрудничество или оценку пациента.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Из исследования исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Активные, симптоматические СПИД-ассоциированные оппортунистические инфекции, требующие постоянной поддерживающей терапии.
Постоянная лихорадка, активная постоянная диарея или постоянная сильная потеря веса.
Тяжелое преморбидное психическое заболевание.
Спутанное неврологическое заболевание или дефицит.
Сопутствующие или предшествующие инфекции или новообразования центральной нервной системы.
Сопутствующие активные новообразования, кроме базальноклеточного рака кожи и кожно-слизистой саркомы Капоши.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Основные психотропные препараты, включая трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, фенотиазины, бутирофеноны, барбитураты или амфетамины.
Циметидин.
Ранитидин.
Пробенецид.
Индометацин.
Профилактика рецидивирующего простого герпеса ацикловиром (ACV).

Из исследования исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Активные, симптоматические СПИД-ассоциированные оппортунистические инфекции, требующие постоянной поддерживающей терапии.
Постоянная лихорадка, активная постоянная диарея или постоянная сильная потеря веса.
Тяжелое преморбидное психическое заболевание.
Спутанное неврологическое заболевание или дефицит.
Сопутствующие или предшествующие инфекции или новообразования центральной нервной системы.
Сопутствующие активные новообразования, кроме базальноклеточного рака кожи и кожно-слизистой саркомы Капоши.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 2 недель после включения в исследование или более чем на 2 недели терапии:

Зидовудин (АЗТ).
Пациенты не должны ранее проявлять токсическую реакцию на AZT.
Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
Иммуномодуляторы и модификаторы биологического ответа, включая системные стероиды.
Любой следственный агент.
Цитотоксическая химиотерапия саркомы Капоши.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

Лучевая терапия.
Исключены в течение 2 недель после начала исследования:
Переливание крови.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: RW Price

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 061
11035 (ДРУГОЙ: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .