Een open proef met zidovudine (AZT) Behandeling van het AIDS-dementiecomplex bij patiënten met AIDS of een laag aantal CD4+-lymfocyten

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Profylactische therapie voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP); aërosol pentamidine is de geprefereerde methode.
• Anticonvulsieve onderhoudsbehandeling na een aanval in het kader van het AIDS-dementiecomplex.
• Bij patiënten die anticonvulsiva gebruiken, moeten hun anticonvulsieve bloedspiegels worden gemeten voordat met zidovudine (AZT) wordt begonnen of met veranderingen in de AZT-dosering.
• Fenytoïne, carbamazepine en valproïnezuur.
• Verstandig gebruik van benzodiazepams.
• Voor analgesie of koorts, bescheiden doses aspirine, Tylenol of ibuprofen.
• Het gebruik van belangrijke middelen die de stemming of het centrale zenuwstelsel veranderen, wordt afgeraden en moet worden gedocumenteerd.

Patiënten met het volgende zijn opgenomen:

• Een geschat pre-ziekte IQ = of > 70.
• Een algemene neurodiagnostische evaluatie voor binnenkomst, waaronder een computertomografische (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan en een lumbale punctie.
• Stabiel of indolent progressief mucocutaan Kaposi-sarcoom met < 25 laesies en begin van < 10 nieuwe laesies gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
• Chronische convulsies waarvoor anticonvulsieve therapie nodig is, zolang de aanvallen niet gepaard gaan met een gefixeerd neurologisch defect.
• Een bloed-HIV-kweek en p24-antigeen-capture-assay op het moment van de lumbaalpunctie. Een tweede p24-antigeentest bij binnenkomst in het onderzoek. Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de patiënt, wettelijke voogd of ouder.

Misbruik van actieve middelen dat de medewerking of evaluatie van een patiënt zou beperken.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende worden uitgesloten van het onderzoek:

• Actieve, symptomatische AIDS-geassocieerde opportunistische infecties die voortdurende onderhoudstherapie vereisen.
• Aanhoudende koorts, actieve aanhoudende diarree of aanhoudend ernstig gewichtsverlies.
• Ernstige premorbide psychiatrische ziekte.
• Verwarrende neurologische ziekte of tekort.
• Gelijktijdige of eerdere infecties of neoplasmata van het centrale zenuwstelsel.
• Gelijktijdige actieve neoplasmata anders dan basaalcelcarcinoom van de huid en mucocutaan Kaposi-sarcoom.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Belangrijke psychotrope medicatie waaronder tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, fenothiazinen, butyrofenonen, barbituraten of amfetaminen.
• Cimetidine.
• Ranitidine.
• Probenecide.
• Indomethacine.
• Aciclovir (ACV) profylaxe voor recidiverende herpes simplex.

Patiënten met het volgende worden uitgesloten van het onderzoek:

• Actieve, symptomatische AIDS-geassocieerde opportunistische infecties die voortdurende onderhoudstherapie vereisen.
• Aanhoudende koorts, actieve aanhoudende diarree of aanhoudend ernstig gewichtsverlies.
• Ernstige premorbide psychiatrische ziekte.
• Verwarrende neurologische ziekte of tekort.
• Gelijktijdige of eerdere infecties of neoplasmata van het centrale zenuwstelsel.
• Gelijktijdige actieve neoplasmata anders dan basaalcelcarcinoom van de huid en mucocutaan Kaposi-sarcoom.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie of voor meer dan 2 weken therapie:

• Zidovudine (AZT).
• Patiënten mogen niet eerder een toxische reactie op AZT hebben vertoond.
• Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
• Immunomodulatoren en biologische responsmodificatoren, waaronder systemische steroïden.
• Elke onderzoeksagent.
• Cytotoxische chemotherapie voor Kaposi-sarcoom.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

• Bestralingstherapie.
• Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:
• Bloedtransfusie.