Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg med Zidovudine (AZT) behandling af AIDS-demenskomplekset hos patienter med AIDS eller lavt CD4+-lymfocyttal

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At give nøjagtig og fuldstændig neurologisk vurdering af forløbet af AIDS-demenskomplekset hos patienter behandlet med zidovudin (AZT). Undersøgelsen vil afgøre, hvor ofte patienter forbedrer sig, hvor længe forbedringen opretholdes, og omfanget og den funktionelle betydning af forbedringen.

Individer med AIDS lider ofte af problemer med centralnervesystemet (CNS), der er karakteriseret ved kognitive, motoriske og adfærdsmæssige underskud, i en lidelse kendt som AIDS demenskompleks. Klinisk erfaring tyder på, at dets forløb ofte er progressivt og går fra indledende symptomer til moderat eller svær demens inden for flere måneder. Akkumulerende beviser tyder nu på, at direkte hjerneinfektion med HIV-virus er den sandsynlige årsag til AIDS-demenskomplekset. Caserapporter tyder på, at behandling med AZT, som har vist sig at være en stærk inhibitor af HIV-replikation in vitro, kan lindre AIDS-demenskomplekset. Denne undersøgelse vil hjælpe med at definere den naturlige historie af AIDS-demenskomplekset hos behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individer med AIDS lider ofte af problemer med centralnervesystemet (CNS), der er karakteriseret ved kognitive, motoriske og adfærdsmæssige underskud, i en lidelse kendt som AIDS demenskompleks. Klinisk erfaring tyder på, at dets forløb ofte er progressivt og går fra indledende symptomer til moderat eller svær demens inden for flere måneder. Akkumulerende beviser tyder nu på, at direkte hjerneinfektion med HIV-virus er den sandsynlige årsag til AIDS-demenskomplekset. Caserapporter tyder på, at behandling med AZT, som har vist sig at være en stærk inhibitor af HIV-replikation in vitro, kan lindre AIDS-demenskomplekset. Denne undersøgelse vil hjælpe med at definere den naturlige historie af AIDS-demenskomplekset hos behandlede patienter.

Alle patienter får AZT i 24 uger. Patienterne ses ugentligt i de første 4 uger, hver anden uge i de næste 8 uger og derefter hver 4. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen til neuropsykologisk evaluering. Denne evaluering omfatter lumbalpunktur og enten computeriseret tomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Profylaktisk terapi for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP); aerosolpentamidin er den foretrukne metode.
  • Vedligeholdende antikonvulsiv behandling efter et anfald i forbindelse med AIDS-demenskomplekset.
  • Patienter, der tager antikonvulsiva, skal have deres antikonvulsive blodniveauer målt før start af zidovudin (AZT) eller med ændringer i AZT-dosis.
  • Phenytoin, carbamazepin og valproinsyre.
  • Fornuft brug af benzodiazepamer.
  • Til analgesi eller feber, beskedne doser af aspirin, Tylenol eller ibuprofen.
  • Brug af medicin, der ændrer stemningen eller centralnervesystemet, frarådes og bør dokumenteres.

Patienter med følgende er inkluderet:

  • En estimeret IQ før sygdom = eller > 70.
  • En generel neurodiagnostisk evaluering før indrejse, som vil omfatte en computeriseret tomografisk (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning og en lumbalpunktur.
  • Stabilt eller indolent progressivt mukokutant Kaposis sarkom med < 25 læsioner og indtræden af ​​< 10 nye læsioner i løbet af 30 dages perioden forud for undersøgelsens start.
  • Kroniske anfaldslidelser, der kræver antikonvulsiv behandling, så længe anfaldene ikke er forbundet med et fast neurologisk underskud.
  • En blod-HIV-kultur og p24-antigenopfangningsanalyse på tidspunktet for lumbalpunkturen. Et andet p24-antigen-assay ved undersøgelsesindtræden. Formularen til informeret samtykke skal underskrives af patienten, værgen eller forælderen.

Aktivt stofmisbrug, der ville begrænse en patients samarbejde eller evaluering.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Aktive, symptomatiske AIDS-associerede opportunistiske infektioner, der kræver løbende vedligeholdelsesbehandling.
  • Vedvarende feber, aktiv vedvarende diarré eller fortsat alvorligt vægttab.
  • Alvorlig præmorbid psykiatrisk sygdom.
  • Forvirrende neurologisk sygdom eller underskud.
  • Samtidige eller tidligere infektioner i centralnervesystemet eller neoplasmer.
  • Samtidig aktive neoplasmer bortset fra basalcellekarcinom i huden og mukokutant Kaposis sarkom.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Større psykotrop medicin, herunder tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, phenothiaziner, butyrophenoner, barbiturater eller amfetaminer.
  • Cimetidin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid.
  • Indomethacin.
  • Acyclovir (ACV) profylakse til tilbagevendende herpes simplex.

Patienter med følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Aktive, symptomatiske AIDS-associerede opportunistiske infektioner, der kræver løbende vedligeholdelsesbehandling.
  • Vedvarende feber, aktiv vedvarende diarré eller fortsat alvorligt vægttab.
  • Alvorlig præmorbid psykiatrisk sygdom.
  • Forvirrende neurologisk sygdom eller underskud.
  • Samtidige eller tidligere infektioner i centralnervesystemet eller neoplasmer.
  • Samtidig aktive neoplasmer bortset fra basalcellekarcinom i huden og mukokutant Kaposis sarkom.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart eller i mere end 2 ugers behandling:

  • Zidovudin (AZT).
  • Patienter må ikke tidligere have udvist toksisk reaktion på AZT.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studieoptagelse:
  • Immunmodulatorer og biologiske responsmodifikatorer, herunder systemiske steroider.
  • Enhver undersøgelsesagent.
  • Cytotoksisk kemoterapi til Kaposis sarkom.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage efter studieoptagelse:

  • Strålebehandling.
  • Udelukket inden for 2 uger efter studieoptagelse:
  • Blodtransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: RW Price

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 061
  • 11035 (ANDET: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner