Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen prövning av Zidovudine (AZT) behandling av AIDS-demenskomplexet hos patienter med AIDS eller lågt antal CD4+-lymfocyter

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att tillhandahålla exakt och fullständig neurologisk bedömning av förloppet av AIDS-demenskomplexet hos patienter som behandlas med zidovudin (AZT). Studien kommer att avgöra hur ofta patienter förbättras, hur länge förbättringen varar och storleken och den funktionella betydelsen av förbättring.

Individer med AIDS lider ofta av problem med centrala nervsystemet (CNS) som kännetecknas av kognitiva, motoriska och beteendemässiga brister, i en sjukdom som kallas AIDS demenskomplex. Klinisk erfarenhet tyder på att dess förlopp ofta är progressivt, från initiala symtom till måttlig eller svår demens inom flera månader. Ackumulerande bevis tyder nu på att direkt hjärninfektion av HIV-viruset är den troliga orsaken till AIDS-demenskomplexet. Fallrapporter tyder på att terapi med AZT, som har visat sig vara en stark hämmare av HIV-replikation in vitro, kan lindra AIDS-demenskomplexet. Denna studie kommer att hjälpa till att definiera den naturliga historien för AIDS-demenskomplexet hos behandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med AIDS lider ofta av problem med centrala nervsystemet (CNS) som kännetecknas av kognitiva, motoriska och beteendemässiga brister, i en sjukdom som kallas AIDS demenskomplex. Klinisk erfarenhet tyder på att dess förlopp ofta är progressivt, från initiala symtom till måttlig eller svår demens inom flera månader. Ackumulerande bevis tyder nu på att direkt hjärninfektion av HIV-viruset är den troliga orsaken till AIDS-demenskomplexet. Fallrapporter tyder på att terapi med AZT, som har visat sig vara en stark hämmare av HIV-replikation in vitro, kan lindra AIDS-demenskomplexet. Denna studie kommer att hjälpa till att definiera den naturliga historien för AIDS-demenskomplexet hos behandlade patienter.

Alla patienter får AZT i 24 veckor. Patienterna ses varje vecka under de första 4 veckorna, varannan vecka under de kommande 8 veckorna och sedan var fjärde vecka tills studien är klar för neuropsykologisk utvärdering. Denna utvärdering inkluderar lumbalpunktion och antingen datoriserad tomografi eller magnetisk resonanstomografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Profylaktisk terapi för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP); aerosolpentamidin är den föredragna metoden.
  • Underhållsbehandling mot kramp efter ett anfall i samband med AIDS-demenskomplexet.
  • Patienter som tar antiepileptika bör få sina antikonvulsiva blodnivåer mätta innan zidovudin (AZT) påbörjas eller med förändringar i AZT-dosen.
  • fenytoin, karbamazepin och valproinsyra.
  • Förnuftig användning av bensodiazepamer.
  • För analgesi eller feber, blygsamma doser av aspirin, Tylenol eller ibuprofen.
  • Användning av droger som påverkar humöret eller centrala nervsystemet avråds från och bör dokumenteras.

Patienter med följande ingår:

  • En uppskattad IQ före sjukdom = eller > 70.
  • En allmän neurodiagnostisk utvärdering före inresa som kommer att innefatta en datoriserad tomografisk (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och en lumbalpunktion.
  • Stabil eller indolent progressivt mukokutant Kaposis sarkom med < 25 lesioner och uppkomst av < 10 nya lesioner under 30-dagarsperioden före studiestart.
  • Kroniska anfallssjukdomar som kräver antikonvulsiv terapi så länge som anfallen inte är förknippade med ett fixerat neurologiskt underskott.
  • En blod-HIV-kultur och p24-antigeninfångningsanalys vid tidpunkten för lumbalpunktionen. En andra p24-antigenanalys vid studiestart. Blankett för informerat samtycke måste undertecknas av patienten, vårdnadshavare eller förälder.

Aktivt missbruk som skulle begränsa en patients samarbete eller utvärdering.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande kommer att exkluderas från studien:

  • Aktiva, symtomatiska AIDS-associerade opportunistiska infektioner som kräver pågående underhållsbehandling.
  • Ihållande feber, aktiv ihållande diarré eller fortsatt kraftig viktminskning.
  • Allvarlig premorbid psykiatrisk sjukdom.
  • Förvirrande neurologisk sjukdom eller underskott.
  • Samtidiga eller tidigare infektioner i centrala nervsystemet eller neoplasmer.
  • Samtidiga aktiva neoplasmer andra än basalcellscancer i huden och mukokutant Kaposis sarkom.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Större psykotropa läkemedel inklusive tricykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare, fenotiaziner, butyrofenoner, barbiturater eller amfetaminer.
  • Cimetidin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid.
  • Indometacin.
  • Acyclovir (ACV) profylax för återkommande herpes simplex.

Patienter med följande kommer att exkluderas från studien:

  • Aktiva, symtomatiska AIDS-associerade opportunistiska infektioner som kräver pågående underhållsbehandling.
  • Ihållande feber, aktiv ihållande diarré eller fortsatt kraftig viktminskning.
  • Allvarlig premorbid psykiatrisk sjukdom.
  • Förvirrande neurologisk sjukdom eller underskott.
  • Samtidiga eller tidigare infektioner i centrala nervsystemet eller neoplasmer.
  • Samtidiga aktiva neoplasmer andra än basalcellscancer i huden och mukokutant Kaposis sarkom.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart eller under mer än 2 veckors terapi:

  • Zidovudin (AZT).
  • Patienter får inte tidigare ha uppvisat toxisk reaktion mot AZT.
  • Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
  • Immunmodulatorer och biologiska svarsmodifierare, inklusive systemiska steroider.
  • Alla utredningsagenter.
  • Cytotoxisk kemoterapi för Kaposis sarkom.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:

  • Strålbehandling.
  • Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:
  • Blodtransfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: RW Price

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 1990

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 061
  • 11035 (ÖVRIG: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera