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Um ensaio aberto do tratamento com zidovudina (AZT) do complexo de demência da AIDS em pacientes com AIDS ou baixa contagem de linfócitos CD4+

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fornecer avaliação neurológica precisa e completa do curso do complexo de demência da AIDS em pacientes tratados com zidovudina (AZT). O estudo determinará com que frequência os pacientes melhoram, por quanto tempo a melhora é sustentada e a magnitude e o significado funcional da melhora.

Indivíduos com AIDS freqüentemente sofrem de problemas no sistema nervoso central (SNC) que são caracterizados por déficits cognitivos, motores e comportamentais, em um distúrbio conhecido como complexo de demência da AIDS. A experiência clínica sugere que seu curso é frequentemente progressivo, passando de sintomas iniciais a demência moderada ou grave em vários meses. Evidências acumuladas agora sugerem que a infecção cerebral direta pelo vírus HIV é a causa provável do complexo de demência da AIDS. Relatos de casos sugerem que a terapia com AZT, que demonstrou ser um forte inibidor da replicação do HIV in vitro, pode aliviar o complexo de demência da AIDS. Este estudo ajudará a definir a história natural do complexo de demência da AIDS em pacientes tratados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com AIDS freqüentemente sofrem de problemas no sistema nervoso central (SNC) que são caracterizados por déficits cognitivos, motores e comportamentais, em um distúrbio conhecido como complexo de demência da AIDS. A experiência clínica sugere que seu curso é frequentemente progressivo, passando de sintomas iniciais a demência moderada ou grave em vários meses. Evidências acumuladas agora sugerem que a infecção cerebral direta pelo vírus HIV é a causa provável do complexo de demência da AIDS. Relatos de casos sugerem que a terapia com AZT, que demonstrou ser um forte inibidor da replicação do HIV in vitro, pode aliviar o complexo de demência da AIDS. Este estudo ajudará a definir a história natural do complexo de demência da AIDS em pacientes tratados.

Todos os pacientes recebem AZT por 24 semanas. Os pacientes são vistos semanalmente nas primeiras 4 semanas, a cada duas semanas nas 8 semanas seguintes e, a seguir, a cada 4 semanas até a conclusão do estudo para avaliação neuropsicológica. Essa avaliação inclui punção lombar e tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Univ of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Terapia profilática para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP); a pentamidina em aerossol é o método preferido.
  • Terapia anticonvulsivante de manutenção após crise convulsiva no contexto do complexo demencial da AIDS.
  • Os pacientes que tomam anticonvulsivantes devem ter seus níveis sanguíneos de anticonvulsivantes medidos antes de iniciar zidovudina (AZT) ou com alterações na dosagem de AZT.
  • Fenitoína, carbamazepina e ácido valpróico.
  • Uso criterioso de benzodiazepams.
  • Para analgesia ou febre, doses modestas de aspirina, Tylenol ou ibuprofeno.
  • O uso de drogas que alteram o humor ou o sistema nervoso central é desencorajado e deve ser documentado.

Pacientes com o seguinte estão incluídos:

  • Um QI estimado antes da doença = ou > 70.
  • Uma avaliação neurodiagnóstica geral antes da entrada, que incluirá uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e uma punção lombar.
  • Sarcoma de Kaposi mucocutâneo estável ou indolentemente progressivo com < 25 lesões e início de < 10 novas lesões durante o período de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Distúrbios convulsivos crônicos que requerem terapia anticonvulsivante, desde que as convulsões não estejam associadas a um déficit neurológico fixo.
  • Uma cultura sanguínea de HIV e ensaio de captura de antígeno p24 no momento da punção lombar. Um segundo ensaio de antígeno p24 na entrada do estudo. O formulário de consentimento informado deve ser assinado pelo paciente, responsável legal ou pai.

Abuso de substância ativa que limitaria a cooperação ou avaliação do paciente.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Serão excluídos do estudo os pacientes com as seguintes condições:

  • Infecções oportunistas ativas e sintomáticas associadas à AIDS que requerem terapia de manutenção contínua.
  • Febre persistente, diarréia persistente ativa ou perda de peso severa contínua.
  • Doença psiquiátrica pré-mórbida grave.
  • Doença ou déficit neurológico de confusão.
  • Infecções concomitantes ou prévias do sistema nervoso central ou neoplasias.
  • Neoplasias ativas concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele e sarcoma de Kaposi mucocutâneo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Principais medicamentos psicotrópicos, incluindo antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, fenotiazinas, butirofenonas, barbitúricos ou anfetaminas.
  • Cimetidina.
  • Ranitidina.
  • Probenecida.
  • Indometacina.
  • Profilaxia com aciclovir (ACV) para Herpes simples recorrente.

Serão excluídos do estudo os pacientes com as seguintes condições:

  • Infecções oportunistas ativas e sintomáticas associadas à AIDS que requerem terapia de manutenção contínua.
  • Febre persistente, diarréia persistente ativa ou perda de peso severa contínua.
  • Doença psiquiátrica pré-mórbida grave.
  • Doença ou déficit neurológico de confusão.
  • Infecções concomitantes ou prévias do sistema nervoso central ou neoplasias.
  • Neoplasias ativas concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele e sarcoma de Kaposi mucocutâneo.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo ou por mais de 2 semanas de terapia:

  • Zidovudina (AZT).
  • Os pacientes não devem ter apresentado previamente reação tóxica ao AZT.
  • Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
  • Imunomoduladores e modificadores de resposta biológica, incluindo esteroides sistêmicos.
  • Qualquer agente investigativo.
  • Quimioterapia citotóxica para sarcoma de Kaposi.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

  • Radioterapia.
  • Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
  • Transfusão de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: RW Price

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1990

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 061
  • 11035 (OUTRO: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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