Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zidovudinu (AZT) léčby komplexu demence AIDS u pacientů s AIDS nebo nízkým počtem CD4+ lymfocytů

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Poskytnout přesné a úplné neurologické posouzení průběhu komplexu demence AIDS u pacientů léčených zidovudinem (AZT). Studie určí, jak často se pacienti zlepšují, jak dlouho zlepšení přetrvává a velikost a funkční význam zlepšení.

Jedinci s AIDS často trpí problémy centrálního nervového systému (CNS), které jsou charakterizovány kognitivními, motorickými a behaviorálními deficity, v poruše známé jako komplex demence AIDS. Klinické zkušenosti naznačují, že její průběh je často progresivní a během několika měsíců přechází od počátečních příznaků ke středně těžké nebo těžké demenci. Hromadné důkazy nyní naznačují, že přímá infekce mozku virem HIV je pravděpodobnou příčinou komplexu demence AIDS. Kazuistiky naznačují, že terapie pomocí AZT, u kterého bylo prokázáno, že je silným inhibitorem replikace HIV in vitro, může zmírnit komplex demence AIDS. Tato studie pomůže definovat přirozenou historii komplexu demence AIDS u léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s AIDS často trpí problémy centrálního nervového systému (CNS), které jsou charakterizovány kognitivními, motorickými a behaviorálními deficity, v poruše známé jako komplex demence AIDS. Klinické zkušenosti naznačují, že její průběh je často progresivní a během několika měsíců přechází od počátečních příznaků ke středně těžké nebo těžké demenci. Hromadné důkazy nyní naznačují, že přímá infekce mozku virem HIV je pravděpodobnou příčinou komplexu demence AIDS. Kazuistiky naznačují, že terapie pomocí AZT, u kterého bylo prokázáno, že je silným inhibitorem replikace HIV in vitro, může zmírnit komplex demence AIDS. Tato studie pomůže definovat přirozenou historii komplexu demence AIDS u léčených pacientů.

Všichni pacienti dostávají AZT po dobu 24 týdnů. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu prvních 4 týdnů, každý druhý týden po dobu dalších 8 týdnů a poté každé 4 týdny až do dokončení studie pro neuropsychologické hodnocení. Toto hodnocení zahrnuje lumbální punkci a buď počítačovou tomografii nebo magnetickou rezonanci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • profylaktická léčba pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP); aerosolový pentamidin je výhodný způsob.
  • Udržovací antikonvulzivní léčba po záchvatu v kontextu komplexu demence AIDS.
  • U pacientů užívajících antikonvulziva by měla být před zahájením léčby zidovudinem (AZT) nebo při změnách dávkování AZT změřena jejich hladina v krvi.
  • Fenytoin, karbamazepin a kyselina valproová.
  • Rozumné užívání benzodiazepamů.
  • Pro analgezii nebo horečku mírné dávky aspirinu, Tylenolu nebo ibuprofenu.
  • Nedoporučuje se používat léky ovlivňující hlavní náladu nebo centrální nervový systém a mělo by být zdokumentováno.

Patří sem pacienti s:

  • Odhadované IQ před onemocněním = nebo > 70.
  • Obecné neurodiagnostické vyšetření před vstupem, které bude zahrnovat počítačové tomografické (CT) skenování nebo skenování magnetickou rezonancí (MRI) a lumbální punkci.
  • Stabilní nebo indolentně progresivní mukokutánní Kaposiho sarkom s < 25 lézemi a nástupem < 10 nových lézí během 30denního období před vstupem do studie.
  • Chronické záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu, pokud záchvaty nejsou spojeny s fixním neurologickým deficitem.
  • Krevní kultivace HIV a test zachycení antigenu p24 v době lumbální punkce. Druhý test antigenu p24 při vstupu do studie. Formulář informovaného souhlasu musí podepsat pacient, zákonný zástupce nebo rodič.

Zneužívání účinné látky, které by omezovalo spolupráci nebo hodnocení pacienta.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Ze studie budou vyloučeni pacienti s následujícím:

  • Aktivní, symptomatické oportunní infekce spojené s AIDS vyžadující pokračující udržovací léčbu.
  • Přetrvávající horečka, aktivní přetrvávající průjem nebo pokračující silný úbytek hmotnosti.
  • Těžké premorbidní psychiatrické onemocnění.
  • Matoucí neurologické onemocnění nebo deficit.
  • Současné nebo předchozí infekce nebo novotvary centrálního nervového systému.
  • Současné aktivní novotvary jiné než bazaliom kůže a mukokutánní Kaposiho sarkom.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Hlavní psychotropní léky včetně tricyklických antidepresiv, inhibitorů MAO, fenothiazinů, butyrofenonů, barbiturátů nebo amfetaminů.
  • Cimetidin.
  • ranitidin.
  • Probenecid.
  • Indomethacin.
  • Acyclovir (ACV) profylaxe pro recidivující Herpes simplex.

Ze studie budou vyloučeni pacienti s následujícím:

  • Aktivní, symptomatické oportunní infekce spojené s AIDS vyžadující pokračující udržovací léčbu.
  • Přetrvávající horečka, aktivní přetrvávající průjem nebo pokračující silný úbytek hmotnosti.
  • Těžké premorbidní psychiatrické onemocnění.
  • Matoucí neurologické onemocnění nebo deficit.
  • Současné nebo předchozí infekce nebo novotvary centrálního nervového systému.
  • Současné aktivní novotvary jiné než bazaliom kůže a mukokutánní Kaposiho sarkom.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie nebo po dobu delší než 2 týdny terapie:

  • zidovudin (AZT).
  • Pacienti nesmí dříve vykazovat toxickou reakci na AZT.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Imunomodulátory a modifikátory biologické odezvy, včetně systémových steroidů.
  • Jakýkoli vyšetřovací agent.
  • Cytotoxická chemoterapie pro Kaposiho sarkom.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Radiační terapie.
  • Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:
  • Krevní transfúze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: RW Price

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 061
  • 11035 (JINÝ: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit