Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen prøveversjon av Zidovudine (AZT) behandling av AIDS-demenskomplekset hos pasienter med AIDS eller lavt CD4+-lymfocyttall

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å gi nøyaktig og fullstendig nevrologisk vurdering av forløpet av AIDS-demenskomplekset hos pasienter behandlet med zidovudin (AZT). Studien vil bestemme hvor ofte pasientene forbedrer seg, hvor lenge forbedringen opprettholdes, og omfanget og funksjonelle betydningen av forbedring.

Personer med AIDS lider ofte av problemer med sentralnervesystemet (CNS) som er preget av kognitive, motoriske og atferdsmessige mangler, i en lidelse kjent som AIDS demenskompleks. Klinisk erfaring tyder på at forløpet ofte er progressivt, og går fra første symptomer til moderat eller alvorlig demens i løpet av flere måneder. Akkumulerende bevis tyder nå på at direkte hjerneinfeksjon av HIV-viruset er den sannsynlige årsaken til AIDS-demenskomplekset. Kasusrapporter tyder på at behandling med AZT, som har vist seg å være en sterk hemmer av HIV-replikasjon in vitro, kan lindre AIDS-demenskomplekset. Denne studien vil bidra til å definere den naturlige historien til AIDS-demenskomplekset hos behandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med AIDS lider ofte av problemer med sentralnervesystemet (CNS) som er preget av kognitive, motoriske og atferdsmessige mangler, i en lidelse kjent som AIDS demenskompleks. Klinisk erfaring tyder på at forløpet ofte er progressivt, og går fra første symptomer til moderat eller alvorlig demens i løpet av flere måneder. Akkumulerende bevis tyder nå på at direkte hjerneinfeksjon av HIV-viruset er den sannsynlige årsaken til AIDS-demenskomplekset. Kasusrapporter tyder på at behandling med AZT, som har vist seg å være en sterk hemmer av HIV-replikasjon in vitro, kan lindre AIDS-demenskomplekset. Denne studien vil bidra til å definere den naturlige historien til AIDS-demenskomplekset hos behandlede pasienter.

Alle pasienter får AZT i 24 uker. Pasienter ses ukentlig de første 4 ukene, annenhver uke de neste 8 ukene, og deretter hver 4. uke inntil studien er fullført for nevropsykologisk evaluering. Denne evalueringen inkluderer lumbalpunksjon, og enten datastyrt tomografi eller magnetisk resonansavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Profylaktisk terapi for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP); aerosolpentamidin er den foretrukne metoden.
  • Vedlikeholdsbehandling mot kramper etter et anfall i sammenheng med AIDS-demenskomplekset.
  • Pasienter som tar krampestillende midler bør få målt blodnivået av krampestillende midler før start av zidovudin (AZT) eller med endringer i AZT-dosering.
  • Fenytoin, karbamazepin og valproinsyre.
  • Fornuftig bruk av benzodiazepamer.
  • For analgesi eller feber, beskjedne doser av aspirin, Tylenol eller ibuprofen.
  • Bruk av medikamenter som endrer stemningen eller sentralnervesystemet frarådes og bør dokumenteres.

Pasienter med følgende er inkludert:

  • En estimert IQ før sykdom = eller > 70.
  • En generell nevrodiagnostisk evaluering før innreise som vil inkludere en datastyrt tomografisk (CT) skanning eller magnetisk resonans imaging (MRI) skanning og en lumbalpunksjon.
  • Stabil eller indolent progressiv mukokutant Kaposis sarkom med < 25 lesjoner og utbrudd av < 10 nye lesjoner i løpet av 30-dagers perioden før studiestart.
  • Kroniske anfallslidelser som krever antikonvulsiv terapi så lenge anfallene ikke er assosiert med et fast nevrologisk underskudd.
  • En blod-HIV-kultur og p24-antigenfangstanalyse på tidspunktet for lumbalpunksjonen. En andre p24-antigenanalyse ved studiestart. Skjema for informert samtykke må være signert av pasienten, verge eller forelder.

Aktivt rusmisbruk som vil begrense en pasients samarbeid eller evaluering.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende vil bli ekskludert fra studien:

  • Aktive, symptomatiske AIDS-assosierte opportunistiske infeksjoner som krever kontinuerlig vedlikeholdsbehandling.
  • Vedvarende feber, aktiv vedvarende diaré eller fortsatt alvorlig vekttap.
  • Alvorlig premorbid psykiatrisk sykdom.
  • Forvirrende nevrologisk sykdom eller underskudd.
  • Samtidige eller tidligere infeksjoner i sentralnervesystemet eller neoplasmer.
  • Samtidig aktive neoplasmer enn basalcellekarsinom i huden og mukokutant Kaposis sarkom.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Store psykotrope medisiner inkludert trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, fentiaziner, butyrofenoner, barbiturater eller amfetaminer.
  • Cimetidin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid.
  • Indometacin.
  • Acyclovir (ACV) profylakse for tilbakevendende herpes simplex.

Pasienter med følgende vil bli ekskludert fra studien:

  • Aktive, symptomatiske AIDS-assosierte opportunistiske infeksjoner som krever kontinuerlig vedlikeholdsbehandling.
  • Vedvarende feber, aktiv vedvarende diaré eller fortsatt alvorlig vekttap.
  • Alvorlig premorbid psykiatrisk sykdom.
  • Forvirrende nevrologisk sykdom eller underskudd.
  • Samtidige eller tidligere infeksjoner i sentralnervesystemet eller neoplasmer.
  • Samtidig aktive neoplasmer enn basalcellekarsinom i huden og mukokutant Kaposis sarkom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart eller i mer enn 2 uker med terapi:

  • Zidovudin (AZT).
  • Pasienter må ikke tidligere ha utvist toksisk reaksjon på AZT.
  • Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
  • Immunmodulatorer og biologiske responsmodifikatorer, inkludert systemiske steroider.
  • Enhver etterforskningsagent.
  • Cytotoksisk kjemoterapi for Kaposis sarkom.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Strålebehandling.
  • Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:
  • Blodoverføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: RW Price

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 061
  • 11035 (ANNEN: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere