Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba leczenia zydowudyną (AZT) zespołu otępienia związanego z AIDS u pacjentów z AIDS lub niską liczbą limfocytów CD4+

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dokładna i pełna ocena neurologiczna przebiegu zespołu otępiennego AIDS u pacjentów leczonych zydowudyną (AZT). Badanie określi, jak często następuje poprawa u pacjentów, jak długo utrzymuje się poprawa, a także wielkość i funkcjonalne znaczenie poprawy.

Osoby z AIDS często cierpią na problemy z ośrodkowym układem nerwowym (OUN), które charakteryzują się deficytami poznawczymi, motorycznymi i behawioralnymi, w zaburzeniu znanym jako zespół otępienia AIDS. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ​​jej przebieg jest często postępujący, przechodząc od objawów początkowych do umiarkowanego lub ciężkiego otępienia w ciągu kilku miesięcy. Zgromadzone dowody sugerują obecnie, że bezpośrednia infekcja mózgu wirusem HIV jest prawdopodobną przyczyną zespołu demencji związanego z AIDS. Opisy przypadków sugerują, że terapia AZT, który okazał się silnym inhibitorem replikacji HIV in vitro, może złagodzić zespół otępienia AIDS. Badanie to pomoże określić historię naturalną zespołu otępienia związanego z AIDS u leczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z AIDS często cierpią na problemy z ośrodkowym układem nerwowym (OUN), które charakteryzują się deficytami poznawczymi, motorycznymi i behawioralnymi, w zaburzeniu znanym jako zespół otępienia AIDS. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ​​jej przebieg jest często postępujący, przechodząc od objawów początkowych do umiarkowanego lub ciężkiego otępienia w ciągu kilku miesięcy. Zgromadzone dowody sugerują obecnie, że bezpośrednia infekcja mózgu wirusem HIV jest prawdopodobną przyczyną zespołu demencji związanego z AIDS. Opisy przypadków sugerują, że terapia AZT, który okazał się silnym inhibitorem replikacji HIV in vitro, może złagodzić zespół otępienia AIDS. Badanie to pomoże określić historię naturalną zespołu otępienia związanego z AIDS u leczonych pacjentów.

Wszyscy pacjenci otrzymują AZT przez 24 tygodnie. Pacjenci są widziani co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, co drugi tydzień przez następne 8 tygodni, a następnie co 4 tygodnie aż do zakończenia badania w celu oceny neuropsychologicznej. Ta ocena obejmuje nakłucie lędźwiowe oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Terapia profilaktyczna zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP); korzystną metodą jest pentamidyna w aerozolu.
  • Podtrzymująca terapia przeciwdrgawkowa po napadzie padaczkowym w kontekście zespołu otępienia AIDS.
  • U pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe należy oznaczyć ich stężenie we krwi przed rozpoczęciem podawania zydowudyny (AZT) lub po zmianie dawki AZT.
  • Fenytoina, karbamazepina i kwas walproinowy.
  • Rozsądne stosowanie benzodiazepamów.
  • W celu zniesienia bólu lub gorączki skromne dawki aspiryny, tylenolu lub ibuprofenu.
  • Stosowanie głównych leków zmieniających nastrój lub ośrodkowy układ nerwowy jest odradzane i powinno być udokumentowane.

Obejmuje pacjentów z następującymi chorobami:

  • Szacunkowe IQ przed chorobą = lub > 70.
  • Ogólna ocena neurodiagnostyczna przed wejściem, która będzie obejmowała tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) oraz nakłucie lędźwiowe.
  • Stabilny lub wolno postępujący śluzówkowo-skórny mięsak Kaposiego z < 25 zmianami i początkiem < 10 nowych zmian w okresie 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Przewlekłe napady padaczkowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego, o ile napady nie są związane z utrwalonym deficytem neurologicznym.
  • Hodowla wirusa HIV z krwi i test wychwytu antygenu p24 w czasie nakłucia lędźwiowego. Drugi test antygenu p24 na wejściu do badania. Formularz świadomej zgody musi być podpisany przez pacjenta, opiekuna prawnego lub rodzica.

Nadużywanie substancji czynnych, które ograniczałoby współpracę lub ocenę pacjenta.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi objawami zostaną wykluczeni z badania:

  • Czynne, objawowe zakażenia oportunistyczne związane z AIDS, wymagające ciągłego leczenia podtrzymującego.
  • Uporczywa gorączka, aktywna uporczywa biegunka lub utrzymująca się znaczna utrata masy ciała.
  • Ciężka przedchorobowa choroba psychiczna.
  • Zaburzająca choroba neurologiczna lub deficyt.
  • Współistniejące lub przebyte infekcje lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego.
  • Współistniejące czynne nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry i śluzówkowo-skórny mięsak Kaposiego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Główne leki psychotropowe, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, fenotiazyny, butyrofenony, barbiturany lub amfetaminy.
  • Cymetydyna.
  • Ranitydyna.
  • Probenecyd.
  • Indometacyna.
  • Profilaktyka acyklowirem (ACV) w przypadku nawracającej opryszczki zwykłej.

Pacjenci z następującymi objawami zostaną wykluczeni z badania:

  • Czynne, objawowe zakażenia oportunistyczne związane z AIDS, wymagające ciągłego leczenia podtrzymującego.
  • Uporczywa gorączka, aktywna uporczywa biegunka lub utrzymująca się znaczna utrata masy ciała.
  • Ciężka przedchorobowa choroba psychiczna.
  • Zaburzająca choroba neurologiczna lub deficyt.
  • Współistniejące lub przebyte infekcje lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego.
  • Współistniejące czynne nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry i śluzówkowo-skórny mięsak Kaposiego.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania lub na dłużej niż 2 tygodnie terapii:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Pacjenci nie mogą wcześniej wykazywać reakcji toksycznej na AZT.
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Immunomodulatory i modyfikatory odpowiedzi biologicznej, w tym steroidy ogólnoustrojowe.
  • Każdy agent śledczy.
  • Chemioterapia cytotoksyczna w leczeniu mięsaka Kaposiego.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • Radioterapia.
  • Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:
  • Transfuzja krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: RW Price

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 061
  • 11035 (INNY: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj