クリンダマイシンとクリンダマイシンパルミテートとリン酸クリンダマイシンで HIV感染症と肺炎、ニューモシスチス・カリニ-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AIDS 患者の 80% が PCP のエピソードを少なくとも 1 回経験し、これらの患者の約 3 分の 1 が病気の再発を経験しています。急性 PCP の治療に現在使用されている薬剤は、大多数の AIDS 患者にとって毒性があります。クリンダマイシンとプリマキンの組み合わせは、臨床検査や動物実験で PCP 生物の数を減らします。どちらの薬剤も経口投与が可能で、肺組織に集中し、他の疾患の治療のためにヒトに安全に使用されています。組み合わせがPCPの標準治療と同等またはそれ以上であることが判明し、副作用が少ない可能性があります.

ACTG 044 に登録された最初の 20 人の患者に対する提案では、当初、軽度から中等度の PCP 患者における静脈内 (IV) クリンダマイシンおよびプリマキン療法の非盲検のパイロット研究が求められました。 ACTG 044 に登録された最初の 22 人の患者の暫定的な結果は、治療に対する反応率が 90% 以上であることを示しています。有毒な副作用による中止率はわずか 20% でした。追加の非対照試験では、別の 60 人の患者で優れた臨床効果と安全性プロファイルが示されました。プロトコルは、すべての経口投与レジメンを提供するために修正されました。軽度のPCPを有する追加の20人の患者が登録され、外来ベースで経口クリンダマイシンおよびプリマキンでテストされます。すべての患者は、クリンダマイシンとプリマキンを受け取ります。治療の合計期間は21日間です。患者は、臨床的に示されているように、研究中いつでも入院することができます。ジドブジンによる治療は、クリンダマイシン/プリマキン療法の完了後に開始または再開できます。

修正: 軽度の PCP の 20 人の患者ではなく、追加の 30 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学

50

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

経口制吐薬。

含めるには、患者には以下が必要です。

-ELISA、p24抗原または培養によるHIV陽性。
ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）。
患者は室内空気で (A-a) DO2 < 40 mmHg でなければなりません。
-インフォームドコンセントに署名する意欲。

以前の投薬：

許可された：

- クリンダマイシンおよびプリマキン以外の薬剤によるニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防。

除外基準

同時投薬：

除外:

ジドブジン（AZT）またはガンシクロビルを含む血液毒性療法。

以下の患者は除外されます。

-クリンダマイシン、リンコマイシン、または関連薬に対するアレルギーの病歴;またはプリマキンまたは関連薬に。
-G6PD欠乏症、既知のNADメトヘモグロビンレダクターゼ欠乏症、および/または既知のヘモグロビンM異常の陽性スクリーニング。
患者除外共存条件で定義されている付随条件。
-治験責任医師の意見では、研究への参加に悪影響を与える可能性のある医学的または社会的状況。
ノート：

G6PDスクリーニングが保留されている間、患者は登録できますが、登録後5日以内に結果が不明な場合は取り下げなければなりません.

以前の投薬：

研究登録から14日以内に除外：

-生理学的代替品または他の治験薬を超える用量の全身性ステロイド。
研究登録から6週間以内に除外：
-ニューモシスティスカリニ肺炎の現在のエピソードに対する抗原虫療法の以前の施設または予防。

患者は、次の症状または疾患のいずれかを持っていてはなりません。

-クリンダマイシン、リンコマイシン、または関連薬に対するアレルギーの病歴;またはプリマキンまたは関連薬に。
-G6PD欠乏症、既知のNADメトヘモグロビンレダクターゼ欠乏症、および/または既知のヘモグロビンM異常の陽性スクリーニング。
1日3回以上の水様便として定義される下痢。
重度の吐き気や嘔吐、またはイレウスなど、経口療法を妨げる他の病状。
人工呼吸器依存または (A-a) DO2 = > 30 mm Hg。
-治験責任医師の意見では、研究への参加に悪影響を与える可能性のある医学的または社会的状況。
ノート：

G6PDスクリーニングが保留されている間、患者は登録できますが、登録後5日以内に結果が不明な場合は取り下げなければなりません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Black JR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1991年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月18日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 044
11019 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AIDS 患者における軽度から中等度のカリニ肺炎の治療におけるクリンダマイシンとプリマキンの安全性と有効性