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La sicurezza e l'efficacia della clindamicina e della primachina nel trattamento della polmonite da Pneumocystis Carinii da lieve a moderata in pazienti con AIDS

18 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per determinare la sicurezza e l'efficacia di clindamicina e primachina nel trattamento della lieve polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) nei pazienti affetti da AIDS.

Ben l'80% dei pazienti affetti da AIDS presenta almeno un episodio di PCP e circa un terzo di questi pazienti presenta una recidiva della malattia. I farmaci attualmente utilizzati per il trattamento della PCP acuta sono tossici per la maggior parte dei malati di AIDS. La combinazione di clindamicina e primachina riduce il numero di organismi PCP nei test di laboratorio e negli studi sugli animali. Entrambi i farmaci possono essere somministrati per via orale, concentrati nel tessuto polmonare e sono stati utilizzati in modo sicuro nell'uomo per il trattamento di altre malattie. È possibile che la combinazione possa rivelarsi altrettanto buona o migliore della terapia standard per PCP e che gli effetti collaterali possano essere inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ben l'80% dei pazienti affetti da AIDS presenta almeno un episodio di PCP e circa un terzo di questi pazienti presenta una recidiva della malattia. I farmaci attualmente utilizzati per il trattamento della PCP acuta sono tossici per la maggior parte dei malati di AIDS. La combinazione di clindamicina e primachina riduce il numero di organismi PCP nei test di laboratorio e negli studi sugli animali. Entrambi i farmaci possono essere somministrati per via orale, concentrati nel tessuto polmonare e sono stati utilizzati in modo sicuro nell'uomo per il trattamento di altre malattie. È possibile che la combinazione possa rivelarsi altrettanto buona o migliore della terapia standard per PCP e che gli effetti collaterali possano essere inferiori.

La proposta per i primi 20 pazienti arruolati nell'ACTG 044 prevedeva inizialmente uno studio pilota in aperto sulla terapia con clindamicina e primachina per via endovenosa (IV) in pazienti con PCP da lieve a moderata. I risultati preliminari dei primi 22 pazienti entrati in ACTG 044 indicano che il tasso di risposta alla terapia era superiore al 90%. Il tasso di interruzione secondaria agli effetti collaterali tossici era solo del 20%. Ulteriori studi non controllati hanno mostrato un'eccellente risposta clinica e un profilo di sicurezza in altri 60 pazienti. Il protocollo è stato modificato per fornire un regime di dosaggio interamente orale. Altri 20 pazienti con PCP lieve saranno arruolati e testati con clindamicina orale e primachina su base ambulatoriale. Tutti i pazienti riceveranno clindamicina e primachina. La durata totale della terapia sarà di 21 giorni. I pazienti possono essere ricoverati in qualsiasi momento durante lo studio come clinicamente indicato. Il trattamento con zidovudina può essere iniziato o ripreso dopo il completamento della terapia con clindamicina/primachina.

MODIFICATO: Verranno arruolati altri 30 pazienti invece di 20 pazienti con PCP lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Antiemetici orali.

I pazienti devono avere quanto segue per l'inclusione:

  • HIV positivo mediante ELISA, antigene p24 o coltura.
  • Polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • I pazienti devono avere un (A-a) DO2 < 40 mmHg in aria ambiente.
  • Disponibilità a firmare un consenso informato.

Farmaci precedenti:

Consentito:

- Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) con agenti diversi da clindamicina e primachina.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia ematotossica, inclusa zidovudina (AZT) o ganciclovir.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia di allergia a clindamicina, lincomicina o farmaci correlati; o alla primachina o droghe correlate.
  • Screening positivo per deficit di G6PD, deficit noto di metaemoglobina reduttasi NAD e/o anomalia nota dell'emoglobina M.
  • Condizioni concomitanti definite in Condizioni coesistenti di esclusione del paziente.
  • Qualsiasi situazione medica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio.
  • Nota:

I pazienti possono essere arruolati mentre lo screening G6PD è in attesa, ma devono essere ritirati se i risultati non sono noti entro 5 giorni dall'ingresso.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Steroidi sistemici a dosi superiori alla sostituzione fisiologica o altri agenti sperimentali.
  • Esclusi entro 6 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Precedente istituzione di qualsiasi terapia antiprotozoaria per l'attuale episodio di polmonite da Pneumocystis carinii o profilassi.

I pazienti non devono avere nessuno dei seguenti sintomi o malattie:

  • Storia di allergia a clindamicina, lincomicina o farmaci correlati; o alla primachina o droghe correlate.
  • Screening positivo per deficit di G6PD, deficit noto di metaemoglobina reduttasi NAD e/o anomalia nota dell'emoglobina M.
  • Diarrea, definita come = o > 3 feci acquose al giorno.
  • Grave nausea e vomito o altre condizioni mediche, come ileo, che precludono la terapia orale.
  • Dipendenza dal ventilatore o (A-a) DO2 = > 30 mm Hg.
  • Qualsiasi situazione medica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio.
  • Nota:

I pazienti possono essere arruolati mentre lo screening G6PD è in attesa, ma devono essere ritirati se i risultati non sono noti entro 5 giorni dall'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Black JR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 044
  • 11019 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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