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AIDS 환자의 경증-중등도 Pneumocystis Carinii Pneumonia 치료에서 Clindamycin과 Primaquine의 안전성과 효능

2012년 10월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 환자의 경미한 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP) 치료에서 클린다마이신과 프리마퀸의 안전성과 유효성을 결정합니다.

AIDS 환자의 80% 정도가 적어도 한 번 이상의 PCP 에피소드를 경험하고 이들 환자의 약 1/3이 질병의 재발을 경험합니다. 현재 급성 PCP 치료에 사용되는 약물은 대부분의 AIDS 환자에게 독성이 있습니다. 클린다마이신과 프리마퀸의 조합은 실험실 테스트와 동물 연구에서 PCP 미생물의 수를 줄입니다. 두 약물 모두 경구로 투여할 수 있고 폐 조직에 농축될 수 있으며 다른 질병 치료를 위해 인간에게 안전하게 사용되었습니다. 조합이 PCP에 대한 표준 요법만큼 좋거나 더 나은 것으로 판명될 수 있고 부작용이 적을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIDS 환자의 80% 정도가 적어도 한 번 이상의 PCP 에피소드를 경험하고 이들 환자의 약 1/3이 질병의 재발을 경험합니다. 현재 급성 PCP 치료에 사용되는 약물은 대부분의 AIDS 환자에게 독성이 있습니다. 클린다마이신과 프리마퀸의 조합은 실험실 테스트와 동물 연구에서 PCP 미생물의 수를 줄입니다. 두 약물 모두 경구로 투여할 수 있고 폐 조직에 농축될 수 있으며 다른 질병 치료를 위해 인간에게 안전하게 사용되었습니다. 조합이 PCP에 대한 표준 요법만큼 좋거나 더 나은 것으로 판명될 수 있고 부작용이 적을 수 있습니다.

ACTG 044에 등록된 처음 20명의 환자에 대한 제안은 초기에 경증에서 중등도의 PCP 환자를 대상으로 정맥(IV) 클린다마이신 및 프리마퀸 요법에 대한 공개 표지 파일럿 연구를 요구했습니다. ACTG 044에 등록된 처음 22명의 환자에 대한 예비 결과는 치료에 대한 반응률이 90% 이상임을 나타냅니다. 독성 부작용으로 인한 중단률은 20%에 불과했습니다. 통제되지 않은 추가 연구에서 다른 60명의 환자에게서 우수한 임상 반응과 안전성 프로필이 나타났습니다. 프로토콜은 모든 경구 투약 요법을 제공하도록 수정되었습니다. 경미한 PCP 환자 20명을 추가로 등록하고 외래 환자 기준으로 경구용 클린다마이신 및 프리마퀸으로 테스트할 예정입니다. 모든 환자는 클린다마이신과 프리마퀸을 받게 됩니다. 총 치료 기간은 21일입니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 연구 기간 동안 언제든지 입원할 수 있습니다. 지도부딘 치료는 클린다마이신/프리마퀸 치료 완료 후 시작하거나 재개할 수 있습니다.

수정됨: 경미한 PCP 환자 20명 대신 추가로 30명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 경구 항구토제.

환자는 다음을 포함해야 합니다.

  • ELISA, p24 항원 또는 배양에 의한 HIV 양성.
  • Pneumocystis carinii 폐렴 (PCP).
  • 환자는 실내 공기에서 (A-a) DO2 < 40 mmHg를 가져야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

이전 약물:

허용된:

- 클린다마이신 및 프리마퀸 이외의 약제를 사용한 Pneumocystis carinii pneumonia(PCP) 예방.

제외 기준

동시 약물:

제외된:

  • 지도부딘(AZT) 또는 간시클로비르를 포함한 혈액독성 요법.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 클린다마이신, 린코마이신 또는 관련 약물에 대한 알레르기 병력; 또는 프리마퀸 또는 관련 약물.
  • G6PD 결핍, 알려진 NAD 메트헤모글로빈 환원효소 결핍 및/또는 알려진 헤모글로빈 M 이상에 대한 양성 선별검사.
  • 환자 제외 공존 조건에 정의된 수반 조건.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 상황.
  • 메모:

환자는 G6PD 검사가 보류 중인 동안 등록할 수 있지만 등록 후 5일 이내에 결과를 알 수 없는 경우 철회해야 합니다.

이전 약물:

연구 등록 14일 이내에 제외:

  • 생리적 대체 또는 기타 연구용 제제를 초과하는 용량의 전신 스테로이드.
  • 연구 시작 6주 이내에 제외:
  • Pneumocystis carinii 폐렴 또는 예방의 현재 에피소드에 대한 항원충제 치료의 이전 기관.

환자는 다음과 같은 증상이나 질환이 없어야 합니다.

  • 클린다마이신, 린코마이신 또는 관련 약물에 대한 알레르기 병력; 또는 프리마퀸 또는 관련 약물.
  • G6PD 결핍, 알려진 NAD 메트헤모글로빈 환원효소 결핍 및/또는 알려진 헤모글로빈 M 이상에 대한 양성 선별검사.
  • 설사, = 또는 > 하루 3회 묽은 변으로 정의됨.
  • 심한 메스꺼움 및 구토 또는 장폐색증과 같이 구강 치료를 방해하는 기타 의학적 상태.
  • 인공호흡기 의존성 또는 (A-a) DO2 = > 30mm Hg.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 상황.
  • 메모:

환자는 G6PD 검사가 보류 중인 동안 등록할 수 있지만 등록 후 5일 이내에 결과를 알 수 없는 경우 철회해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Black JR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1991년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 044
  • 11019 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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