克林霉素联合伯氨喹治疗AIDS患者轻-中度卡氏肺孢子虫肺炎的安全性和有效性
确定克林霉素和伯氨喹治疗艾滋病患者轻度卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的安全性和有效性。
多达 80% 的 AIDS 患者至少经历过一次 PCP,而这些患者中约有三分之一的疾病复发。 目前用于治疗急性 PCP 的药物对大多数 AIDS 患者都是有毒的。 在实验室测试和动物研究中,克林霉素和伯氨喹的组合减少了 PCP 生物体的数量。 这两种药物都可以口服,集中在肺组织中,并已安全地用于人类治疗其他疾病。 该组合可能被证明与 PCP 的标准疗法一样好或更好,而且副作用可能更少。
研究概览
详细说明
多达 80% 的 AIDS 患者至少经历过一次 PCP,而这些患者中约有三分之一的疾病复发。 目前用于治疗急性 PCP 的药物对大多数 AIDS 患者都是有毒的。 在实验室测试和动物研究中,克林霉素和伯氨喹的组合减少了 PCP 生物体的数量。 这两种药物都可以口服,集中在肺组织中,并已安全地用于人类治疗其他疾病。 该组合可能被证明与 PCP 的标准疗法一样好或更好,而且副作用可能更少。
ACTG 044 的前 20 名患者的提议最初要求对轻度至中度 PCP 患者进行静脉内 (IV) 克林霉素和伯氨喹治疗的开放标签试验研究。 前 22 名进入 ACTG 044 的患者的初步结果表明,对治疗的反应率超过 90%。 继发于毒副作用的停药率仅为 20%。 其他非对照研究表明,另外 60 名患者的临床反应和安全性极佳。 该方案已被修改以提供全口服给药方案。 将招募另外 20 名轻度 PCP 患者,并在门诊进行口服克林霉素和伯氨喹的测试。 所有患者都将接受克林霉素和伯氨喹。 总治疗时间为 21 天。 患者可以在研究期间的任何时间根据临床指示住院。 齐多夫定治疗可以在克林霉素/伯氨喹治疗完成后开始或恢复。
修正:将招募另外 30 名轻度 PCP 患者,而不是 20 名患者。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Francisco、California、美国、941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、462025250
- Indiana Univ Hosp
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
Columbus、Ohio、美国、432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
并发用药:
允许:
- 口服止吐药。
患者必须具备以下条件:
- 通过 ELISA、p24 抗原或培养检测出 HIV 阳性。
- 卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)。
- 患者在室内空气中的 (A-a) DO2 必须 < 40 mmHg。
- 愿意签署知情同意书。
预先用药:
允许:
- 用克林霉素和伯氨喹以外的药物预防卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)。
排除标准
并发用药:
排除:
- 血液毒性治疗,包括齐多夫定 (AZT) 或更昔洛韦。
排除以下患者:
- 对克林霉素、林可霉素或相关药物过敏史;或伯氨喹或相关药物。
- G6PD 缺陷、已知 NAD 高铁血红蛋白还原酶缺陷和/或已知血红蛋白 M 异常的阳性筛查。
- 患者排除共存条件中定义的伴随条件。
- 研究者认为会对参与研究产生不利影响的任何医疗或社会情况。
- 笔记:
患者可以在 G6PD 筛查等待期间入组,但如果在入组后 5 天内结果未知,则必须退出。
预先用药:
进入研究后 14 天内排除:
- 全身性类固醇剂量超过生理替代或其他研究药物。
- 进入研究后 6 周内被排除:
- 先前为卡氏肺孢子虫肺炎的当前发作进行过任何抗原生动物治疗或预防。
患者不得有以下任何症状或疾病:
- 对克林霉素、林可霉素或相关药物过敏史;或伯氨喹或相关药物。
- G6PD 缺陷、已知 NAD 高铁血红蛋白还原酶缺陷和/或已知血红蛋白 M 异常的阳性筛查。
- 腹泻,定义为每天 = 或 > 3 次水样便。
- 严重的恶心和呕吐或其他身体状况,如肠梗阻,妨碍口服治疗。
- 呼吸机依赖性或 (A-a) DO2 = > 30 mm Hg。
- 研究者认为会对参与研究产生不利影响的任何医疗或社会情况。
- 笔记:
患者可以在 G6PD 筛查等待期间入组,但如果在入组后 5 天内结果未知,则必须退出。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Black JR
出版物和有用的链接
一般刊物
- Black JR, Feinberg J, Murphy RL, Fass RJ, Carey J, Sattler FR. Clindamycin and primaquine as primary treatment for mild and moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1991 Mar;10(3):204-7. doi: 10.1007/BF01964465.
- Black JR, Feinberg J, Murphy RL, Fass RJ, Finkelstein D, Akil B, Safrin S, Carey JT, Stansell J, Plouffe JF, et al. Clindamycin and primaquine therapy for mild-to-moderate episodes of Pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS: AIDS Clinical Trials Group 044. Clin Infect Dis. 1994 Jun;18(6):905-13. doi: 10.1093/clinids/18.6.905.
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACTG 044
- 11019 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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