Klindamycin och Klindamycinpalmitat och Klindamycinfosfat i HIV-infektioner och Pneumoni, Pneumocystis Carinii - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Så många som 80 procent av AIDS-patienterna upplever minst en episod av PCP och ungefär en tredjedel av dessa patienter har ett återfall av sjukdomen. Läkemedel som för närvarande används för behandling av akut PCP är toxiska för majoriteten av AIDS-patienter. Kombinationen av klindamycin och primakin minskar antalet PCP-organismer i laboratorietester och i djurstudier. Båda läkemedlen kan ges oralt, koncentreras i lungvävnad och har använts säkert hos människor för behandling av andra sjukdomar. Det är möjligt att kombinationen kan visa sig vara lika bra eller bättre än standardbehandling för PCP och biverkningarna kan vara mindre.

Förslaget för de första 20 patienterna som registrerades i ACTG 044 krävde initialt en öppen pilotstudie av intravenös (IV) klindamycin- och primakinbehandling hos patienter med mild till måttlig PCP. Preliminära resultat av de första 22 patienterna som ingick i ACTG 044 indikerar att svarsfrekvensen på behandlingen var över 90 procent. Andelen avbrott sekundärt till toxiska biverkningar var endast 20 procent. Ytterligare okontrollerade studier har visat ett utmärkt kliniskt svar och säkerhetsprofil hos ytterligare 60 patienter. Protokollet har ändrats för att tillhandahålla en oral doseringsregim. Ytterligare 20 patienter med mild PCP kommer att inkluderas och testas med oralt klindamycin och primakin på poliklinisk basis. Alla patienter kommer att få klindamycin och primakin. Den totala behandlingstiden kommer att vara 21 dagar. Patienter kan läggas in på sjukhus när som helst under studien enligt klinisk indikation. Behandling med zidovudin kan påbörjas eller återupptas efter avslutad behandling med klindamycin/primakin.

ÄNDRAD: Ytterligare 30 patienter i stället för 20 patienter med mild PCP kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

Orala antiemetika.

Patienter måste ha följande för inkludering:

HIV-positiv genom ELISA, p24-antigen eller kultur.
Pneumocystis carinii lunginflammation (PCP).
Patienter måste ha en (A-a) DO2 < 40 mmHg på rumsluft.
Villighet att underteckna ett informerat samtycke.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

- Profylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) med andra medel än klindamycin och primakin.

Exklusions kriterier

Samtidig medicinering:

Utesluten:

Hematotoxisk behandling, inklusive zidovudin (AZT) eller ganciklovir.

Patienter med följande är exkluderade:

Historik med allergi mot klindamycin, lincomycin eller relaterade läkemedel; eller till primakin eller relaterade läkemedel.
Positiv screening för G6PD-brist, känd NAD-methemoglobinreduktasbrist och/eller känd hemoglobin M-avvikelse.
Samtidiga tillstånd som definieras i Patient Exclusion Co-Existing Conditions.
Varje medicinsk eller social situation som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka deltagandet i studien negativt.
Notera:

Patienter kan skrivas in medan G6PD-skärmen pågår, men måste dras tillbaka om resultaten inte är kända inom 5 dagar efter inträde.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 14 dagar efter studiestart:

Systemiska steroider i doser som överstiger fysiologisk ersättning eller andra prövningsmedel.
Utesluten inom 6 veckor efter studiestart:
Tidigare insättande av någon antiprotozobehandling för den aktuella episoden av Pneumocystis carinii pneumoni eller profylax.

Patienter får inte ha några av följande symtom eller sjukdomar:

Historik med allergi mot klindamycin, lincomycin eller relaterade läkemedel; eller till primakin eller relaterade läkemedel.
Positiv screening för G6PD-brist, känd NAD-methemoglobinreduktasbrist och/eller känd hemoglobin M-avvikelse.
Diarré, definierad som = eller > 3 vattnig avföring per dag.
Svårt illamående och kräkningar eller andra medicinska tillstånd, såsom ileus, som utesluter oral behandling.
Ventilatorberoende eller (A-a) DO2 = > 30 mm Hg.
Varje medicinsk eller social situation som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka deltagandet i studien negativt.
Notera:

Patienter kan skrivas in medan G6PD-skärmen pågår, men måste dras tillbaka om resultaten inte är kända inom 5 dagar efter inträde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Studiestol: Black JR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 044
11019 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Säkerheten och effekten av Clindamycin och Primaquine vid behandling av mild - måttlig Pneumocystis Carinii-lunginflammation hos patienter med AIDS